Атиксарсо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атиксарсо, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атиксарсо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атиксарсо
• 3. Как применять препарат Атиксарсо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атиксарсо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атиксарсо и для чего он используется

Что такое препарат Атиксарсо

Атиксарсо содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Атиксарсо

Атиксарсо в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает препарат Атиксарсо

Атиксарсо влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромбоз может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромбоз может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (называемой нестабильной стенокардией).

Атиксарсо помогает предотвратить слипание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Атиксарсо

Когда не принимать препарат Атиксарсо

• Если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть активное кровотечение.
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа). Не принимать препарат Атиксарсо, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атиксарсо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть повышенный риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом)
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника).
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время применения препарата Атиксарсо. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента есть слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора.
• Если у пациента есть астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием.
• Если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка.
• Если у пациента есть любые нарушения функции печени или он перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень.
• Если анализ крови пациента показал содержание мочевой кислоты выше нормы. Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно препарат Атиксарсо и гепарин:

• Врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о применении препарата Атиксарсо и гепарина, поскольку Атиксарсо может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Атиксарсо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Атиксарсо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Атиксарсо может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на препарат Атиксарсо.

• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыша (применяемые для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о применении препарата Атиксарсо и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Атиксарсо во время беременности или при возможности беременности.

Во время применения препарата женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с применением препарата Атиксарсо во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что препарат Атиксарсо нарушит способность вождения транспортных средств или работы с машинами. В случае появления головокружения или дезориентации во время применения препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или работе с машинами.

Препарат Атиксарсо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Атиксарсо

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата применять

• Обычно применяемая доза препарата составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать применять препарат Атиксарсо столько времени, сколько будет рекомендовано врачом.
• Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Атиксарсо с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять препарат Атиксарсо

• Таблетки можно применять во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, указывающие время приема таблеток (солнце для утренних доз и луна для вечерних доз). Эти надписи помогают пациентам вспомнить, когда они приняли последнюю дозу.

Как действовать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Раздавить таблетку в мелкий порошок.
• Всыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и сразу выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атиксарсо

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атиксарсо необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Может出现 повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения препарата Атиксарсо

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атиксарсо

Не следует прекращать применение препарата Атиксарсо без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и столько времени, сколько будет рекомендовано врачом. Прекращение применения препарата Атиксарсо может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Во время применения этого препарата могут появиться следующие нежелательные реакции:

Атиксарсо влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может появиться в любом месте организма. Некоторые кровотечения появляются часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжелые кровотечения появляются не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов - может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным явлением и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное остановить
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (появляется часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появится:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - появляется очень часто. Это может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным явлением препарата Атиксарсо. Дышащая недостаточность, связанная с применением препарата Атиксарсо, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может появиться в течение нескольких первых недель лечения, а затем не появляться в течение многих недель. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (установлено в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями крови

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

• Появление синяков
• Боли в голове
• Чувство головокружения или вращения в голове
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Всыпание
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или освобождения, или нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно
• Кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• Кровоточивость десен

Не очень часто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция - появление сыпи, зуда, отека лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (путаница)
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство освобождения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов

Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атиксарсо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Без специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.

Лекарственных препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атиксарсо

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, гипромеллоза тип 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172). См. пункт 2 «Препарат Атиксарсо содержит натрий».

Как выглядит препарат Атиксарсо и что содержит упаковка

Ясно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки) с надписью 60 на одной стороне.

Размеры таблетки: диаметр около 8 мм.

Препарат Атиксарсо доступен в картонных коробках, содержащих: 14, 56, 60, 168 или 180 покрытых таблеток в блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:05.04.2023