Тилобрастил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тилобрастил, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тилобрастил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тилобрастил
• 3. Как применять Тилобрастил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тилобрастил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тилобрастил и для чего он используется

Что такое препарат Тилобрастил

Тилобрастил содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Тилобрастил

Тилобрастил в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:
инфаркт миокарда более года назад.
Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает препарат Тилобрастил

Тилобрастил влияет на кровяные пластинки (также известные как тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако кровяные пластинки также могут образовывать тромбы внутри измененных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:
тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (называемой нестабильной стенокардией).
Тилобрастил помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Тилобрастил

Когда не применять препарат Тилобрастил

если пациент имеет аллергическую реакцию на тикагрелор или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент в настоящее время кровоточит;
если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не применять препарат Тилобрастил, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тилобрастил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента повышенный риск кровотечения из-за:

• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника); если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время применения препарата Тилобрастил. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата за 5 дней до запланированной операции; если у пациента слишком низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора; если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием; если у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка; если пациент имеет любые нарушения печеночной функции или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень; если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент принимает одновременно препарат Тилобрастил и гепарин:
врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о применении препарата Тилобрастил и гепарина, поскольку Тилобрастил может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тилобрастил у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тилобрастил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тилобрастил может повлиять на действие других препаратов, а другие препараты могут повлиять на препарат Тилобрастил.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:
розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяемые для контроля судорог);
дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяемый для ослабления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяемые для лечения гипертонии);
морфин и другие опиоиды (применяемые для лечения сильной боли).
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:
оральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыша (применяемые для лечения мигрени и головной боли).
Необходимо также сообщить врачу о применении препарата Тилобрастил и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует применение фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, разрушающими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Тилобрастил во время беременности или при возможности беременности.
Во время применения препарата женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с применением препарата Тилобрастил во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Тилобрастил нарушит способность вождения транспортных средств или использования машин. В случае появления головокружения или дезориентации во время применения препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

Тилобрастил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Тилобрастил

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата применять

Обычно применяемая доза препарата составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать применение препарата Тилобрастил столько времени, сколько будет рекомендовано врачом.
Необходимо применять препарат ежедневно примерно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тилобрастил с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день)

Как применять препарат Тилобрастил

Таблетки можно применять во время еды или независимо от еды.
Пациент может проверить, когда последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, показывающие солнце (для доз, принимаемых утром) и луну (для доз, принимаемых вечером). Эти надписи показывают пациентам, когда они приняли последнюю дозу.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:
раздавить таблетку в мелкий порошок;
насыпать порошок в половину стакана воды;
перемешать и сразу выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить.
Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тилобрастил

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тилобрастил необходимо немедленно обратиться к врачу или прибыть в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Может出现 повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения препарата Тилобрастил

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тилобрастил

Не следует прекращать применение препарата Тилобрастил без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и столько времени, сколько будет рекомендовано врачом. Прекращение применения препарата Тилобрастил может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения этого препарата могут появиться следующие нежелательные реакции:
Тикагрелор влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечениями. Кровотечение может появиться в любом месте организма. Некоторые кровотечения появляются часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжелые кровотечения появляются не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов - может быть необходима срочная медицинская помощь: кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным действием

и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
внезапное чувство замешательства, трудности с речью или пониманием других;
внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины.
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудноостанавливаемое;
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками.
обморок
временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (появляется часто).
симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясные тяжелые усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появится:

чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - появляется очень часто.Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным действием препарата Тилобрастил. Дышащая недостаточность, связанная с применением тикагрелора, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может появиться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не появляться. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями крови

Часто (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

образование синяков
головные боли
чувство головокружения или вращения в голове
диарея или диспепсия
тошнота (рвота)
запор
сыпь
зуд
усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
чувство головокружения или осознания, или же неясное зрение - это симптомы низкого артериального давления
кровотечение из носа
кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильно, чем обычно
кровотечение из желудочной слизистой (язва)
кровоточащие десны

Не очень часто (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (замешательство)
нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
кровотечение из половых путей, которое более обильно или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения (менструация)
кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство осознания.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных)

Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тилобрастил

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тилобрастил

• Активным веществом является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки:маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, кукурузный крахмал, желатин (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия. покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), глицерилмонокаприн, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит Тилобрастил и что содержит упаковка

Покрытая таблетка: таблетки круглые, двояковыпуклые, розовые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 8,6 мм ± 5%.
Препарат Тилобрастил доступен в блистерах (с символами солнца или луны или без них) в картонных упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль
Австрия
Производитель
PharOS MT Ltd
HF 62X, Хал Фар Индустриальный парк
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Тилобрастил 60 мг, покрытые таблетки
Болгария
Тилобрастил 60 мг, филмирани таблетки
Эстония
Тилобрастил
Хорватия
Тилобрастил 60 мг, филм-обложенные таблетки
Литва
Тилобрастил 60 мг, плевеле дэнгтос таблетес
Латвия
Тилобрастил 60 мг, апвалкотас таблетес
Польша
Тилобрастил
Словения
Тилобрастил 60 мг, филмско обложене таблете

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:12/2024
Логотип Sandoz