Тикозек

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикозек 90 мг твердые капсулы

тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тикозек и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тикозек
• 3. Как применять лекарство Тикозек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикозек и для чего оно используется Что такое лекарство Тикозек

Что такое лекарство Тикозек

Тикозек содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Тикозек

Тикозек в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая не контролируется должным образом). Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Тикозек

Тикозек влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромбоз может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту или:
• тромбоз может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (нестабильной стенокардии). Тикозек помогает предотвратить слипание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тикозек

Когда не применять лекарство Тикозек

• если пациент имеет аллергию на тикагрелор или любой другой компонент лекарства Тикозек (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в настоящее время кровоточит;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует применять лекарство Тикозек, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Тикозек, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечений из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться с стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время применения лекарства Тикозек. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит о необходимости дальнейшей оценки;
• если пациент имеет любые нарушения печени или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал содержание мочевой кислоты выше нормы. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений). Если пациент принимает одновременно лекарство Тикозек и гепарин:
• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Тикозек, так и гепарина, поскольку Тикозек может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Тикозек у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тикозек

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикозек может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Тикозек.

• розувастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина);

розувастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);

• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечений:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими средствами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыша (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Тикозек и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые кроворазжижающими средствами, такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять лекарство Тикозек во время беременности или при возможности беременности.

Во время применения лекарства женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Прежде чем применять это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с применением лекарства Тикозек во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что лекарство Тикозек нарушит способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время применения лекарства необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или эксплуатации машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тикозек

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства применять

• Начальная доза составляет две капсулы, принимаемые одновременно (насыщающая доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно применяемая доза составляет одну капсулу 90 мг, принимаемую дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется применять лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна капсула утром и одна вечером).

Применение лекарства Тикозек с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять лекарство Тикозек

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием капсул

В случае трудностей с глотанием капсул содержимое капсулы можно смешать с водой непосредственно перед ее приемом.

Содержимое капсулы необходимо высыпать в стакан с небольшим количеством воды, тщательно перемешать и выпить непосредственно после приготовления.

Если пациент лечится в больнице, содержимое капсулы после растворения в воде может быть введено через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикозек

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикозек необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения лекарства Тикозек

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Тикозек

Не следует прекращать применение Тикозек без консультации с врачом. Лекарство должно применяться регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение применения лекарства Тикозек может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Во время применения этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Тикозек влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние является не очень частой нежелательной реакцией и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное поддающееся остановке;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (возникает часто).
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясные тяжелые усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнет:

• чувство нехватки воздуха (дышать) - возникает очень часто.Это может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательной реакцией на лекарство Тикозек. Дышать, связанная с применением лекарства Тикозек, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникает. Если дышать усиливается или сохраняется в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Возникающие очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявленное в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• высыпания
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или шаткости или нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильное, чем обычно
• кровотечение из желудка (язва)
• кровоточащие десны

Возникающие не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция - высыпания, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация (путаница)
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильное или возникает в другое время, чем регулярные менструации
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство шаткости.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тикозек

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикозек

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая твердая капсула содержит 90 мг тикагрелора.
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: крахмал кукурузный желатинированный, маннитол, стеарин магния. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикозек и что содержит упаковка

Твердые капсулы Тикозек 90 мг имеют размер «0», белый корпус и оранжевое или красное покрытие, и заполнены белым или почти белым порошком.

Блистерные упаковки PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 56 или 60 твердых капсул, в картонной упаковке

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A.

ул. Огородовая, 2А, Кельпин

05-092 Ломянки

тел.: +48 22 75-15-933

эл. почта: info@celonpharma.com

Производитель:

Celon Pharma S.A.

ул. Марымонтская, 15

05-152 Казунь-Новый

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Celon Pharma S.A.

ул. Огородовая, 2А, Кельпин

05-092 Ломянки

тел.: +48 22 75-15-933

эл. почта: info@celonpharma.com

Дата последней актуализации инструкции: