Тигрикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТИГРИКС, 90 мг, покрытые таблетки

тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ТИГРИКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ТИГРИКС
• 3. Как применять препарат ТИГРИКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ТИГРИКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ТИГРИКС и для чего он используется

Что такое препарат ТИГРИКС

ТИГРИКС содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат ТИГРИКС

ТИГРИКС в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов. Пациент получает этот препарат, поскольку у него произошел:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в грудной клетке, которая не контролируется должным образом). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует препарат ТИГРИКС

ТИГРИКС влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромбоз может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромбоз может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия).

ТИГРИКС помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата ТИГРИКС

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат ТИГРИКС

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тикагрелор или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов: о кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций); о кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций); о нефазодон (антидепрессант); о ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа) Не применять препарат ТИГРИКС, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ТИГРИКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышенный риск кровотечения из-за: о недавней тяжелой травмы; о недавно выполненных хирургических операциях (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться со стоматологом); о состоянии пациента, влияющем на свертываемость крови; о недавних кровотечениях из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время приема препарата ТИГРИКС. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит о необходимости дальнейшей оценки;
• если пациент имеет любые нарушения печеночной функции или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно препарат ТИГРИКС и гепарин:

• Врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме препарата ТИГРИКС и гепарина, поскольку ТИГРИКС может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат ТИГРИКС у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат ТИГРИКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат ТИГРИКС может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на препарат ТИГРИКС.

• розувастатин или в дозах более 40 мг в день: симвастатин или ловастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяемые для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяемый для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяемые для лечения артериальной гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (применяемые для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• препараты, такие как цизаприд (применяемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяемые для лечения мигрени и головной боли);
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа). Эти препараты не могутбыть применены одновременно с препаратом ТИГРИКС (см. также: Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат ТИГРИКС)

Фибринолитические препараты, часто называемые "препаратами, растворяющими тромбы", (такие как стрептокиназа или алтеплаза) могут увеличить риск кровотечения, если принимаются одновременно с препаратом ТИГРИКС.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат ТИГРИКС во время беременности или при возможности беременности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат ТИГРИКС нарушит способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат ТИГРИКС

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

• Начальная доза составляет две таблетки по 90 мг, принимаемые одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно применяемая доза составляет одну таблетку по 90 мг, принимаемую дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата ТИГРИКС с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять препарат ТИГРИКС

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• всыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить.

Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТИГРИКС

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТИГРИКС необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск применения препарата ТИГРИКС

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ТИГРИКС

Не следует прекращать применение ТИГРИКС без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение применения препарата ТИГРИКС может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих симптомов

• кровотечение в мозг или внутричерепное является нечастым нежелательным реакциям и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявленное в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• образование синяков
• головная боль
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• высыпание
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или освобождения, либо нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильное, чем обычно
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровоточащие десны

Не часто(могут возникать у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция - высыпание, зуд, отек лица или губ/языка могут быть симптомами аллергической реакции
• дезориентация (спутанность)
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из половых путей, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструации
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство освобождения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• необычно низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

5. Как хранить препарат ТИГРИКС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ТИГРИКС

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки - маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, магния стеарат; оболочка таблетки - гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172), макрогол (Е 1521).

Как выглядит препарат ТИГРИКС и что содержит упаковка

Круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9 мм.

Подлежащее лицо, ответственное за выпуск препарата на рынок, и производитель/импортер

STADA Arzneimittel AG

Этот препарат разрешен к выпуску на рынок в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия: ТИГРИКС 90 мг, фильм-обложенные таблетки

Польша: ТИГРИКС