Тицатром

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикатром, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тикатром и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикатром
• 3. Как принимать лекарство Тикатром
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикатром
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикатром и для чего оно используется

Что такое лекарство Тикатром

Тикатром содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Тикатром

Тикатром в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в грудной клетке, которая не контролируется должным образом). Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Тикатром

Тикатром влияет на кровяные пластинки (также тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту или:
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия).

Тикатром помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикатром

Когда не использовать лекарство Тикатром

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тикагрелор или любой другой компонент лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент в настоящее время кровоточит;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа). Не следует использовать лекарство Тикатром, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Тикатром, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышенный риск кровотечений из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться с стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время приема лекарства Тикатром. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит о необходимости дальнейшей оценки;
• если пациент имеет любые нарушения печени или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал содержание мочевой кислоты выше нормы.

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Тикатром и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Тикатром, так и гепарина, поскольку Тикатром может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Тикатром у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тикатром и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикатром может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Тикатром.

• розувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (используется для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (используются для лечения гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (используется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Тикатром и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать лекарство Тикатром во время беременности или при возможности беременности.

Во время приема лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Прежде чем использовать это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с использованием лекарства Тикатром во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Тикатром нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Лекарство Тикатром содержит натрий

Тикатром содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Тикатром

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача.

Какое количество лекарства использовать

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (начальная доза 180 мг).
• После начальной дозы обычно используемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется использовать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Тикатром с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты.

Как использовать лекарство Тикатром

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• всыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикатром

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикатром необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Тикатром

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует использовать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тикатром

Не следует прекращать прием лекарства Тикатром без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровоизлияние в мозг или внутричерепное является нечастым нежелательным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство замешательства, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное остановить;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровавыми сгустками;
• обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (возникает часто).
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнут:

• чувство нехватки воздуха (дышать) - возникает очень часто.Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным эффектом лекарства Тикатром.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (установлено в лабораторных исследованиях);
• кровотечение, вызванное нарушениями крови.

Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 человек)

• образование синяков;
• головные боли;
• чувство головокружения или вращения головы;
• диарея или расстройство желудка;
• тошнота (рвота);
• запор;
• вышелушивание;
• зуд;
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры;
• чувство головокружения или шаткости или нечеткое зрение - это симптомы низкого кровяного давления;
• кровотечение из носа;
• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно;
• кровотечение из желудочной слизистой (язва);
• кровоточащие десны.

Не очень часто (могут возникать максимум у 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - вышелушивание, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
• дезориентация (замешательство);
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу;
• кровотечение из влагалища, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения;
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек;
• кровь в ухе;
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство шаткости.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• неправильно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить лекарство Тикатром

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикатром

• Активным веществом лекарства является тикагрелор.
• Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты - ядро таблетки: маннитол (Е421), кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарат.
• Состав оболочки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Тикатром и что содержит упаковка

Ясно-желтые таблетки с допустимым оранжевым оттенком, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,9-9,4 мм.

Лекарство упаковано в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной пачке.

Возможные размеры упаковок: 14, 56, 60, 168, 100, 180 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: