Тицагрелор Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Тева, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тикагрелор Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Тева
• 3. Как применять препарат Тикагрелор Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тикагрелор Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тикагрелор Тева и для чего он используется

Что такое препарат Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов. Этот препарат назначается пациентам, у которых произошло:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в грудной клетке, которая не хорошо контролируется)

Препарат снижает вероятность возникновения повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает препарат Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева влияет на кровяные пластинки (также тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке, которая появляется и исчезает (нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Тева помогает предотвратить слипание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Тева

Когда не принимать препарат Тикагрелор Тева

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тикагрелор или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент в настоящее время кровоточит.
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа). Не принимать препарат Тикагрелор Тева, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тикагрелор Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента повышен риск кровотечений из-за:
• недавней тяжелой травмы
• недавней хирургической операции (включая стоматологическую - необходимо проконсультироваться со стоматологом)
• состояния (заболевания) пациента, влияющего на свертываемость крови
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника).
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время применения препарата Тикагрелор Тева. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора.
• Если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием.
• Если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка.
• Если пациент имеет любые нарушения функции печени или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень.
• Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тикагрелор Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Тева может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на препарат Тикагрелор Тева.

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (применяются для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Тева во время беременности или при возможности беременности. Во время применения препарата женщины должны использовать соответствующие меры контрацепции, чтобы не забеременеть.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тикагрелор Тева нарушит способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время применения препарата необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Тикагрелор Тева

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно назначается пациентам в больнице.
• После начальной дозы обычно назначаемая доза составляет 90 мг дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор Тева с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять препарат Тикагрелор Тева

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда последний раз принял таблетку препарата Тикагрелор Тева, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, изображающие солнце (для утренних доз) и луну (для вечерних доз). Эти надписи указывают пациентам, когда они приняли последнюю дозу.

Что делать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздробить и смешать с водой следующим образом:

• Раздробить таблетку в мелкий порошок.
• Всыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и сразу выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Тева

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Тева необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Тикагрелор Тева

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тикагрелор Тева

Не следует прекращать применение препарата Тикагрелор Тева без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и так долго, как рекомендует врач. Прекращение применения препарата Тикагрелор Тева может увеличить риск возникновения повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время применения этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние является нечастым нежелательным действием и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудноостанавливаемое
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (возникает часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясные тяжелые усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнут:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - возникает очень часто. Это может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным действием препарата Тикагрелор Тева. Дышащая недостаточность, связанная с применением препарата Тикагрелор Тева, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно во время отдыха, и может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем не возникать в течение многих недель. Если дышащая недостаточность усиливается или сохраняется в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головная боль
• Чувство головокружения или вращения в голове
• Диарея или диспепсия
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или осмотрительность, или нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильно, чем обычно
• Кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• Кровоточащие десны

Не часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, которое более обильно или возникает в другое время, чем регулярные менструации
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство осмотрительности

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава

5. Как хранить препарат Тикагрелор Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тикагрелор Тева

Активным веществом препарата является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрофосфат кальция, повидон, гликолят натрия крахмала типа А, стеарин магния (Е470б)

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е553б), макрогол (Е1521), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Тикагрелор Тева и что содержит упаковка

Круглые таблетки желтого цвета, с надписью "А91" на одной стороне и без надписи на другой стороне, диаметром около 9 мм.

Доступны следующие размеры упаковок:

Календарный блистер из пленки ОПА/Ал/ПВХ-Ал и ПВХ/ПВДЦ-Ал с символами солнца/луны

Размер упаковки: 56 таблеток.

Перфорированный календарный блистер с единичными дозами из пленки ОПА/Ал/ПВХ-Ал и ПВХ/ПВДЦ-Ал с символами солнца/луны

Размер упаковки: 56х1 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000

Хорватия

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000

Хорватия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могилская, 80, Краков

31-546 Польша

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ул. Эмилии Платер, 53

00-113 Варшава

тел. (22) 345 93 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна-член Название препарата

Болгария

Тикагрелор Тева 90 мг, филм-облачные таблетки

Германия

Тикагрелор Тева 90 мг, филм-облачные таблетки

Польша

Тикагрелор Тева

Дата последней актуализации инструкции: