Тицагрелор Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Редди, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тикагрелор Редди и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Редди
• 3. Как принимать лекарство Тикагрелор Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикагрелор Редди
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикагрелор Редди и для чего оно используется

Что такое лекарство Тикагрелор Редди

Тикагрелор Редди содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, препятствующих свертыванию крови.

Для чего используется лекарство Тикагрелор Редди

Тикагрелор Редди в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим препаратом, препятствующим свертыванию крови) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда более года назад. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Тикагрелор Редди

Тикагрелор Редди влияет на кровяные пластинки (также известные как тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• сгусток может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• сгусток может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу
• что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (называемой нестабильной стенокардией).

Тикагрелор Редди помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок, снижая вероятность образования сгустка, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Редди

Когда не принимать лекарство Тикагрелор Редди

• если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент лекарства Тикагрелор Редди (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не следует принимать лекарство Тикагрелор Редди, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Тикагрелор Редди, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертывание крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время приема лекарства Тикагрелор Редди. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• если у пациента есть любые нарушения функции печени или он перенес заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.
• Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Тикагрелор Редди и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции кровяных пластинок, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме тикагрелора, поскольку он может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор Редди у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Тикагрелор Редди

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку тикагрелор может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на тикагрелор.

• розувастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (препараты, снижающие уровень холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяемые для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Тикагрелор Редди и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор Редди во время беременности или при возможности беременности. Во время приема препарата женщины должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Прежде чем принимать этот препарат, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач рассмотрит пользу и риск, связанные с приемом тикагрелора во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что тикагрелор будет нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Как принимать лекарство Тикагрелор Редди

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата принимать

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).
• Обычно рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать принимать тикагрелор столько времени, сколько рекомендует врач.

Прием препарата Тикагрелор Редди с другими препаратами, влияющими на свертывание крови

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, препятствующих свертыванию крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать препарат Тикагрелор Редди

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принял таблетку препарата Тикагрелор Редди, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, изображающие солнце (для доз, принимаемых утром) и луну (для доз, принимаемых вечером). Эти надписи помогают пациентам вспомнить, когда они приняли последнюю дозу.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тикагрелор Редди

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тикагрелор Редди необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Тикагрелор Редди

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тикагрелор Редди

Не следует прекращать прием тикагрелора без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение приема тикагрелора может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Во время приема этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Тикагрелор влияет на свертывание крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудноостанавливаемое;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (возникает часто).
• симптомы, связанные с нарушением свертывания крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнет:

• чувство нехватки воздуха (дышащая) - очень часто.Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным эффектом тикагрелора. Дышащая, связанная с приемом тикагрелора, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем не возникать в течение многих недель. Если дышащая усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Возникающие очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявленное в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• сыпь
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или обморока, или нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровоточащие десны

Возникающие не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация (спутанность)
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильное или возникает в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Редди

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикагрелор Редди

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, кальция гидрофосфат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза (тип 2910) - 5 мПас, магния стеарин.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910) – 6 мПас, титана диоксид (Е 171), макрогол (PEG

• 400), тальк.

Как выглядит лекарство Тикагрелор Редди и что содержит упаковка

Покрытая таблетка (таблетка): таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, белыми или почти белыми, покрытыми, с надписью «Т» на одной стороне. Таблетки имеют диаметр около 8 мм.

Лекарство Тикагрелор Редди выпускается в упаковках, содержащих 56 x 1, 56, 60, 168 или 180 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Тел.: +49 821 74881 0

Импортер/Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Pharmadox Healthcare Ltd.

КВ20А Кордин Индустриальный Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Rual Laboratories SRL

Сплайул Унирии номер 313, Здание Х, 1-й этаж, сектор 3

030138 Бухарест

Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Тикагрелор Редди 60 мг, 90 мг фильм-таблетки

Германия

Тикагрелор бета 60 мг, 90 мг фильм-таблетки

Дания

Тикагрелор Редди

Испания

Тикагрелор Доктор Реддис 60 мг, 90 мг комprimirидос рекубьерто кон пелликюла ЕФГ

Франция

ТИКАГРЕЛОР РЕДДИ ФАРМА 60 мг, 90 мг комприме пелликюле

Италия

Тикагрелор Доктор Реддис

Нидерланды

Тикагрелор Редди 60 мг, 90 мг филмомхульде таблеттен

Польша

Тикагрелор Редди

Швеция

Тикагрелор Редди

Дата последней актуализации инструкции: