Тицагрелор Олпга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Ольфа, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тикагрелор Ольфа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Ольфа
• 3. Как применять препарат Тикагрелор Ольфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тикагрелор Ольфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тикагрелор Ольфа и для чего он используется

Что такое препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в грудной клетке, которая не контролируется должным образом). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа влияет на кровяные пластинки (также называемые тромбоцитами). Кровяные пластинки - это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, скапливаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов. Однако кровяные пластинки также могут образовывать тромбы внутри измененных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток, что может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке переменной интенсивности (называемой "нестабильной стенокардией").

Препарат Тикагрелор Ольфа помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Ольфа

Когда не использовать препарат Тикагрелор Ольфа

• если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент препарата Тикагрелор Ольфа (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует применять препарат Тикагрелор Ольфа, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тикагрелор Ольфа необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавно выполненных хирургических операций (включая стоматологические; необходимо проконсультироваться с стоматологом);
• заболевания пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время применения препарата Тикагрелор Ольфа. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• если у пациента есть любые нарушения функции печени или ранее имелась болезнь, которая могла повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или в случае сомнений). Если пациент принимает одновременно препарат Тикагрелор Ольфа и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции кровяных пластинок, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о применении препарата Тикагрелор Ольфа и гепарина, поскольку Тикагрелор Ольфа может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Ольфа у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Тикагрелор Ольфа

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Ольфа может повлиять на действие других препаратов, а другие препараты могут повлиять на препарат Тикагрелор Ольфа. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о применении препарата Тикагрелор Ольфа и связанном с ним повышенным риском кровотечения, если врач рекомендует применение фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Ольфа во время беременности или при возможности беременности. Во время применения препарата женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы не забеременеть. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Ольфа во время грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тикагрелор Ольфа нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время применения препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Тикагрелор Ольфа

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо применять

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (насыщающая доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно применяемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор Ольфа с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах и используется для предотвращения свертывания крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять препарат Тикагрелор Ольфа

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Ольфа

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Ольфа необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения препарата Тикагрелор Ольфа

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тикагрелор Ольфа

Не следует прекращать применение препарата Тикагрелор Ольфа без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение применения препарата Тикагрелор Ольфа может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Во время применения этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции: Препарат Тикагрелор Ольфа влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, однако могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное остановление;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (возникает часто).
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнет:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - возникает очень часто.Это может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным эффектом препарата Тикагрелор Ольфа. Дышащая недостаточность, связанная с применением препарата Тикагрелор Ольфа, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно во время отдыха, и может возникнуть в течение нескольких первых недель лечения, а затем не возникать в течение многих недель. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Возникающие очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушением функции крови

Возникающие часто (могут затрагивать не более 1 из 10 человек)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• высыпание
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или осознания, или же нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильно, чем обычно
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровотечение из десен

Возникающие не очень часто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - высыпание, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация (путаница)
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильно или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство осознания.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, по адресу: улица Ерохимскie 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тикагрелор Ольфа

Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тикагрелор Ольфа

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:гипромеллоза 2910, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия крахмала, стеарат магния Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 400, тальк, желтый оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Тикагрелор Ольфа и что содержит упаковка

Таблетка (покрытая таблетка): желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, с надписью "90" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Блистер по 10, 14 или 15 покрытых таблеток. Картонная упаковка, содержащая 56 таблеток (4 блистера), 60 таблеток (4 блистера), 100 таблеток (10 блистеров), 100 х 1 таблетка (10 перфорированных блистеров, разделенных на однодозовые), 168 таблеток (12 блистеров) и 196 таблеток (14 блистеров). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ООО "Ольфа", улица Рупницу 5, Олайне, Олайнский район, LV-2114, Латвия Электронная почта: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Производитель:

ООО "Ольфа", улица Рупницу 5, Олайне, Олайнский район, LV-2114, Латвия Генефарм С.А, 18-й км Маратонской улицы, 153 51 Паллини-Аттики, Греция

Дата последнего обновления инструкции: