Тицагрелор Олпга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Ольфа, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тикагрелор Ольфа и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Ольфа
• 3. Как принимать лекарство Тикагрелор Ольфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикагрелор Ольфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикагрелор Ольфа и для чего оно используется

Что такое лекарство Тикагрелор Ольфа

Лекарство Тикагрелор Ольфа содержит активное вещество тикагрелор. Оно принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Тикагрелор Ольфа

Лекарство Тикагрелор Ольфа в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда более года назад. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Тикагрелор Ольфа

Лекарство Тикагрелор Ольфа влияет на кровяные пластинки (тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов. Однако кровяные пластинки также могут образовывать тромбы внутри измененных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток, что может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди разной степени (называемой "нестабильной стенокардией").

Лекарство Тикагрелор Ольфа помогает предотвратить слипание кровяных пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Ольфа

Когда не принимать лекарство Тикагрелор Ольфа

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тикагрелор или любой другой компонент лекарства Тикагрелор Ольфа (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа). Не следует принимать лекарство Тикагрелор Ольфа, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тикагрелор Ольфа, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышенный риск кровотечений из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавно выполненных хирургических операций (в том числе стоматологических; необходимо проконсультироваться со стоматологом);
• заболевания пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время приема лекарства Тикагрелор Ольфа. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства на 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит о необходимости дальнейшей оценки;
• если пациент имеет любые нарушения печеночной функции или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений). Если пациент принимает одновременно лекарство Тикагрелор Ольфа и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение кровяных пластинок, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Тикагрелор Ольфа, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Ольфа может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор Ольфа у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Ольфа

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикагрелор Ольфа может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Тикагрелор Ольфа. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечений:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Тикагрелор Ольфа и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор Ольфа во время беременности или при возможности беременности. Во время приема лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть. Перед приемом этого лекарства необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с приемом лекарства Тикагрелор Ольфа во время грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Тикагрелор Ольфа нарушит способность вождения транспортных средств или использования машин. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Тикагрелор Ольфа

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства необходимо принимать

• Обычно принимаемая доза лекарства составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать принимать лекарство Тикагрелор Ольфа так долго, как это рекомендует врач.
• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием лекарства Тикагрелор Ольфа с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах и используется для предотвращения свертывания крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Тикагрелор Ольфа

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Ольфа

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Ольфа необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может появиться повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Тикагрелор Ольфа

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тикагрелор Ольфа

Не следует прекращать прием лекарства Тикагрелор Ольфа без консультации с врачом. Лекарство должно приниматься регулярно и так долго, как это рекомендует врач. Прекращение приема лекарства Тикагрелор Ольфа может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время приема этого лекарства могут появиться следующие нежелательные реакции: Тикагрелор Ольфа влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечениями. Кровотечение может появиться в любом месте организма. Некоторые кровотечения появляются часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжелые кровотечения появляются не очень часто, однако могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным реакцией и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное для остановки;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (появляется часто).
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясные сильные усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появится:

• чувство нехватки воздуха (дышать) - появляется очень часто.Может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным реакцией лекарства Тикагрелор Ольфа. Дышать, связанная с приемом лекарства Тикагрелор Ольфа, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может появиться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не появляться. Если дышать усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Появляющиеся очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Появляющиеся часто (могут затрагивать максимум 1 из 10 человек)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• вышка
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или освобождения, или же неясное зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильное, чем обычно
• кровотечение из желудка (язва)
• кровоточащие десны

Появляющиеся не очень часто (могут затрагивать максимум 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - вышка, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация (путаница)
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство освобождения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Ольфа

Хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного средства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикагрелор Ольфа

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:гипромеллоза 2910, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат скроби, магния стеарат Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Ольфа и что содержит упаковка

Покрытая таблетка (таблетка): розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "60" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Блистер по 14 или 15 покрытых таблеток. Картонная упаковка, содержащая 56 таблеток (4 блистера), 60 таблеток (4 блистера), 168 таблеток (12 блистеров) и 196 таблеток (14 блистеров). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ООО "Ольфа", ул. Рупницу, 5, Олайне, Олайнский район, LV-2114, Латвия Электронная почта: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Производитель:

ООО "Ольфа", ул. Рупницу, 5, Олайне, Олайнский район, LV-2114, Латвия Genepharm S.A, 18-й км Маратонского шоссе, 153 51 Паллини-Аттика, Греция

Дата последней актуализации инструкции: