Тицагрелор Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Медицин Вэлли, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тикагрелор Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и для чего он используется

Что такое препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Тикагрелор Медицин Вэлли содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Тикагрелор Медицин Вэлли в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая не контролируется должным образом).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Тикагрелор Медицин Вэлли влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов. Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри измененных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Медицин Вэлли помогает предотвратить слипание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Медицин Вэлли

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

• Если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациента сейчас происходит кровотечение;
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг;
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тикагрелор Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы
• недавно выполненных хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом)
• болезни, влияющей на свертываемость крови
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника)
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время приема препарата Тикагрелор Медицин Вэлли. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора.
• Если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием.
• Если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка.
• Если у пациента есть любые нарушения функции печени или он перенес в прошлом болезнь, которая могла повредить печень.
• Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений). Если пациент принимает одновременно препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и гепарин:

• Врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу

о приеме как препарата Тикагрелор Медицин Вэлли, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Медицин Вэлли может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимает пациент, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Медицин Вэлли может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на препарат Тикагрелор Медицин Вэлли. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (применяются для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о применении препарата Тикагрелор Медицин Вэлли и связанном с ним повышенным риском кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли во время беременности или при возможности беременности. Во время приема препарата женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Медицин Вэлли во время грудного вскармливания. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тикагрелор Медицин Вэлли нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо применять

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (насыщающая доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно применяемая доза составляет одну таблетку 90 мг, принимаемую дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор Медицин Вэлли с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Раздавить таблетку в мелкий порошок.
• Всыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и сразу выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить.

Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Медицин Вэлли

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Медицин Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения препарата Тикагрелор Медицин Вэлли

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тикагрелор Медицин Вэлли

Не следует прекращать применение препарата Тикагрелор Медицин Вэлли без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение применения препарата Тикагрелор Медицин Вэлли может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время приема этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции: Препарат Тикагрелор Медицин Вэлли влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение является не очень частым нежелательным реакцией и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это происходит только на одной стороне тела
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины.
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудно останавливаемое
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго, розовое, красное или коричневое окрашивание мочи
• кровавая рвота или рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу
• красное или черное окрашивание стула (похожее на смолу)
• кашель или рвота с кровавыми сгустками.
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (возникает часто).
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникает:

• Чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - возникает очень часто.Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным реакцией препарата Тикагрелор Медицин Вэлли. Дышащая недостаточность, связанная с применением препарата Тикагрелор Медицин Вэлли, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может возникнуть в течение нескольких первых недель лечения, а затем не возникать в течение многих недель. Если дышащая недостаточность усиливается или

продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями крови

Часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• Появление синяков
• Головная боль
• Чувство головокружения или вращения в голове
• Диарея или диспепсия
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или освобождения, или нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно
• Кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• Кровоточащие десны

Не очень часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (спутанность)
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство освобождения.

Неизвестно

• Неправильно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Покрытие таблетки (90 мг):гипромеллоза тип 2910 - 6 мПас, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк, желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Тикагрелор Медицин Вэлли, 90 мг, покрытые таблетки: круглые (диаметр около 9 мм), двояковыпуклые, желтые покрытые таблетки, с выдавленным обозначением «Т» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Тикагрелор Медицин Вэлли 90 мг упаковывается:

• Блистеры из прозрачной пленки PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 14 или 56 покрытых таблеток
• Бутылки из HDPE с крышкой из PP, содержащие:
• бутылка из HDPE емкостью 50 мл: 56 покрытых таблеток
• бутылка из HDPE емкостью 100 мл: 100, 105 или 106 покрытых таблеток
• бутылка из HDPE емкостью 250 мл: 168 покрытых таблеток

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB Бредгардсвеген 28 236 32 Хелльвикен Швеция электронная почта: safety@medicalvalley.se

Производитель/Импортер

Laboratorios Liconsa S.A Авда. Миралькампо 7 Полигон Индустриаль Миралькампо Асуекка де Энарес 19200 Гвадалахара Испания Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Кордин Индустриал Парк, Паола, PLA 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания: Тикагрелор Медицин Вэлли Голландия: Тикагрелор Xiromed 90 мг филм-омхульде таблеттен Исландия: Тикагрелор Медицин Вэлли 90 мг филм-ухудадар тёфлур Германия: Тикагрелор AXiromed 90 мг филм-таблицы Норвегия: Тикагрелор Медицин Вэлли Польша: Тикагрелор Медицин Вэлли Швеция: Тикагрелор Медицин Вэлли 90 мг филм-драгераде таблицы Дата последней актуализации инструкции:03/2025