Тицагрелор Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Медицин Вэлли, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тикагрелор Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и для чего он используется

Что такое препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Тикагрелор Медицин Вэлли содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Тикагрелор Медицин Вэлли в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда более года назад.

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Тикагрелор Медицин Вэлли влияет на кровяные пластинки (также известные как тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, скапливаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов. Однако кровяные пластинки также могут образовывать тромбы внутри измененных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (называемой нестабильной стенокардией).

Тикагрелор Медицин Вэлли помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Медицин Вэлли

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

• Если пациент имеет аллергию на тикагрелор или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента в настоящее время есть кровотечение;
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тикагрелор Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы
• недавно выполненных хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом)
• заболевания, влияющего на свертываемость крови
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника)
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время приема препарата Тикагрелор Медицин Вэлли. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора.
• Если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием.
• Если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка.
• Если у пациента есть любые нарушения функции печени или в прошлом была болезнь, которая могла повредить печень.
• Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений). Если пациент принимает одновременно препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и гепарин:

• Врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу

о приеме как препарата Тикагрелор Медицин Вэлли, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Медицин Вэлли может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Медицин Вэлли может повлиять на действие других препаратов, а другие препараты могут повлиять на препарат Тикагрелор Медицин Вэлли. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (применяются для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Медицин Вэлли и связанном с ним повышенным риском кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли во время беременности или при возможности беременности. Во время приема препарата женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы не забеременеть. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Медицин Вэлли во время грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тикагрелор Медицин Вэлли нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо применять

• Обычно применяемая доза препарата составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать принимать препарат Тикагрелор Медицин Вэлли столько времени, сколько будет рекомендовано врачом.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Применение препарата Тикагрелор Медицин Вэлли с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Раздавить таблетку в мелкий порошок.
• Всыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и сразу выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить.

Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Медицин Вэлли

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Медицин Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может появиться повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения препарата Тикагрелор Медицин Вэлли

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тикагрелор Медицин Вэлли

Не следует прекращать применение препарата Тикагрелор Медицин Вэлли без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и столько времени, сколько будет рекомендовано врачом. Прекращение применения препарата Тикагрелор Медицин Вэлли может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время применения этого препарата могут появиться следующие нежелательные реакции: Тикагрелор Медицин Вэлли влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может появиться в любом месте организма. Некоторые кровотечения появляются часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения появляются не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным реакцией и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины.
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное остановить
• неожиданное кровотечение или продолжительное, розовое, красное или коричневое окрашивание мочи
• кровавая рвота или рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу
• красное или черное окрашивание стула (похожее на смолу)
• кашель или рвота с кровавыми сгустками.
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (появляется часто).
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появляется:

• Чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - появляется очень часто.Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным реакцией препарата Тикагрелор Медицин Вэлли. Дышащая недостаточность, связанная с применением препарата Тикагрелор Медицин Вэлли, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может появиться в течение первых нескольких недель лечения, а затем не появляться в течение многих недель. Если дышащая недостаточность усиливается или

продолжается в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями крови

Часто(могут затрагивать не более 1 из 10 человек):

• Появление синяков
• Головная боль
• Чувство головокружения или вращения в голове
• Диарея или диспепсия
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или обморока, или нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильное, чем обычно
• Кровотечение из желудка (язва)
• Кровотечение из десен

Не очень часто(могут затрагивать не более 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (спутанность)
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструации
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Неправильно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тикагрелор Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), повидон К30, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Покрытие таблетки:гипромеллоза тип 2910 - 6 мПас, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Тикагрелор Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Тикагрелор Медицин Вэлли, 60 мг: круглые (диаметр около 8 мм), двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «I» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Тикагрелор Медицин Вэлли 60 мг упаковывается:

• Блистеры из прозрачной пленки PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 56 или 60 таблеток, покрытых оболочкой
• Бутылки из HDPE с крышкой из PP, содержащие:
• бутылка из HDPE объемом 35 мл: 56 или 60 таблеток, покрытых оболочкой
• бутылка из HDPE объемом 100 мл: 168 таблеток, покрытых оболочкой

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB Бредгардсвеген 28 236 32 Хелльвикен Швеция email: [email protected]

Производитель/Импортер

Laboratorios Liconsa S.A Авда. Миралькампо 7 Полигон Индустриаль Миралькампо Асуекка де Энарес 19200 Гвадалахара Испания Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Кордин Индустриал Парк, Паола, PLA 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания: Тикагрелор Медицин Вэлли Голландия: Тикагрелор Ксиромед 60 мг филм-оболоченные таблетки Исландия: Тикагрелор Медицин Вэлли 60 мг филм-оболоченные таблетки Германия: Тикагрелор АКсиромед 60 мг филм-таблетки Норвегия: Тикагрелор Медицин Вэлли Польша: Тикагрелор Медицин Вэлли Швеция: Тикагрелор Медицин Вэлли 60 мг филм-оболоченные таблетки Дата последней актуализации инструкции:03/2025