Тицагрелор Лицонса

Инструкция по применению Тицагрелор Лицонса

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Ликонса, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тикагрелор Ликонса и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Ликонса
3. Как применять препарат Тикагрелор Ликонса
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Тикагрелор Ликонса
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тикагрелор Ликонса и для чего он используется

Что такое препарат Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор Ликонса содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор Ликонса в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

инфаркт миокарда, или
нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в грудной клетке, которая не контролируется должным образом)

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует препарат Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор Ликонса влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (называемой нестабильной стенокардией).

Тикагрелор Ликонса помогает предотвратить слипание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Тикагрелор Ликонса

Когда не применять препарат Тикагрелор Ликонса

если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент препарата Тикагрелор Ликонса (перечисленный в пункте 6);
если у пациента сейчас происходит кровотечение;
если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
если пациент принимает любой из следующих препаратов:

кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует применять препарат Тикагрелор Ликонса, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тикагрелор Ликонса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента повышен риск кровотечения из-за:

недавней тяжелой травмы;
недавно выполненных хирургических операций (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться со стоматологом);
заболевания, влияющего на свертываемость крови;
недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);

если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) в любое время во время применения препарата Тикагрелор Ликонса. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
если у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
если у пациента есть любые нарушения функции печени или он перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
если анализ крови пациента показал содержание мочевой кислоты выше нормы. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно препарат Тикагрелор Ликонса и гепарин:

врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о применении как препарата Тикагрелор Ликонса, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Ликонса может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Ликонса у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тикагрелор Ликонса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Ликонса может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на препарат Тикагрелор Ликонса.

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (препараты, применяемые для контроля приступов эпилепсии);
дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (препарат, применяемый для ослабления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии);
морфин и другие опиоиды (препараты, применяемые для лечения сильной боли)

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяемые для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о применении препарата Тикагрелор Ликонса и связанном с этим повышенным риском кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Ликонса во время беременности или при возможности беременности. Во время применения препарата женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач рассмотрит преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Ликонса во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тикагрелор Ликонса нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. В случае появления головокружения или дезориентации во время применения препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тикагрелор Ликонса

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата применять

Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
После начальной дозы обычно применяемая доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор Ликонса с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять препарат Тикагрелор Ликонса

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

раздавить таблетку в мелкий порошок;
насыпать порошок в половину стакана воды;
перемешать и сразу выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить.

Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Ликонса

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тикагрелор Ликонса необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения препарата Тикагрелор Ликонса

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тикагрелор Ликонса

Не следует прекращать применение препарата Тикагрелор Ликонса без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение применения препарата Тикагрелор Ликонса может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Во время применения этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Тикагрелор Ликонса влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние является не очень частым нежелательным реакцией, может вызвать симптомы инсульта, такие как:

внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других;
внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;

симптомы кровотечения, такие как:

обильное кровотечение или трудное под контролем;
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
розовый, красный или коричневый цвет мочи;
рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
красный или черный цвет кала (похожий на смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;

обморок

временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (возникает часто).

симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

лихорадка и фиолетовые пятна (пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясная сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнет:

чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - возникает очень часто.Может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательной реакцией на препарат Тикагрелор Ликонса. Дышащая недостаточность, связанная с применением препарата Тикагрелор Ликонса, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникать. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Возникающие очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями крови

Возникающие часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

образование синяков
головные боли
чувство головокружения или вращения в голове
диарея или диспепсия
тошнота (рвота)
запор
высыпания
зуд
усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
чувство головокружения или осознания, или же неясное зрение - это симптомы низкого артериального давления
кровотечение из носа
кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильное, чем обычно
кровотечение из желудка (язва)
кровоточивость десен

Возникающие не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

аллергическая реакция - высыпания, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (спутанность)
нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
кровотечение из влагалища, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство осознания.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Тикагрелор Ликонса

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тикагрелор Ликонса

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), повидон К30, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки (90 мг): гипромеллоза тип 2910 – 6мПас, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Тикагрелор Ликонса и что содержит упаковка

Тикагрелор Ликонса, 90 мг, покрытые таблетки: таблетки являются круглыми (диаметр 9 мм), двояковыпуклыми, желтыми, покрытыми, с обозначением "Т" на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Тикагрелор Ликонса, 90 мг, покрытые таблетки, упакованы в

Блистеры из прозрачной пленки PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 10, 14, 56, 60 или 100 покрытых таблеток
Бутылки из HDPE с крышкой из PP, содержащие сухой поглотитель влаги, содержащие Бутылка из HDPE 50 мл - 56, 60 покрытых таблеток Бутылка из HDPE 100 мл - 100, 105, 106 покрытых таблеток Бутылка из HDPE 250 мл - 168 покрытых таблеток

Ответственное лицо

Лабораториос Ликонса, С.А.

К/ Дульсинеа С/Н,

28805 Алькала-де-Энарес,

Мадрид, Испания

+34 – 949 34 97 00

Производитель/Импортер

Лабораториос Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, Нº7,

Пол. Инд. Миралькампо,

19200 Асукека-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Нидерланды: Тикагрелор Ликонса 90 мг фильм-омхульде таблеттен

Германия:

Тикагрелор Ликонса 90 мг Фильмтаблеттен

Греция:

Тикагрелор 90 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Испания:

Тикагрелор Ликонса 90 мг компримидос рекубьерто с пелликула ЕФГ

Франция:

ТИКАГРЕЛОР ЛИКОНСА 90 мг, комприме пелликюле

Польша:

Тикагрелор Ликонса

Португалия: