Тицагрелор Голстен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Хольстен 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тикагрелор Хольстен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Хольстен
• 3. Как принимать лекарство Тикагрелор Хольстен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикагрелор Хольстен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикагрелор Хольстен и для чего оно используется

Что такое лекарство Тикагрелор Хольстен

Тикагрелор Хольстен содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Тикагрелор Хольстен

Тикагрелор Хольстен в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в грудной клетке, которая не контролируется должным образом). Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Тикагрелор Хольстен

Тикагрелор Хольстен влияет на кровяные пластинки (также известные как тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, скапливаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту или:
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это может снизить кровоток к сердцу и привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Хольстен помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Хольстен

Когда не принимать лекарство Тикагрелор Хольстен

• Если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент лекарства Тикагрелор Хольстен (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть активное кровотечение.
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций),
• кларитромицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций),
• нефазодон (антидепрессант).
• ритонавир и атазанавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа). Не следует принимать лекарство Тикагрелор Хольстен, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тикагрелор Хольстен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть повышенный риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы,
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться с стоматологом),
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови,
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника).
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время приема лекарства Тикагрелор Хольстен. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента есть слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора.
• Если у пациента есть астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием.
• Если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка.
• Если у пациента есть любые нарушения функции печени или он перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень.
• Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает гепарин и Тикагрелор Хольстен одновременно:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как Тикагрелора Хольстена, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Хольстен может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор Хольстен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тикагрелор Хольстен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикагрелор Хольстен может повлиять на действие других лекарств, а некоторые лекарства могут повлиять на действие Тикагрелора Хольстена.

• розувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (лекарства, используемые для контроля судорог)
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (лекарство, используемое для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (лекарства, используемые для лечения гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (лекарства, используемые для лечения сильной боли).

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любых из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие лекарства, такие как кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (лекарство, используемое для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (лекарства, используемые для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме Тикагрелора Хольстена и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор Хольстен во время беременности или при возможности беременности. Во время приема лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Прежде чем принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с приемом Тикагрелора Хольстена во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что лекарство Тикагрелор Хольстен нарушит способность вождения транспортных средств или работы с механизмами. В случае головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что оно практически "свободно от натрия".

3. Как принимать лекарство Тикагрелор Хольстен

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства принимать

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (насыщающая доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно принимаемая доза составляет одну таблетку 90 мг, принимаемую дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Тикагрелор Хольстен с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих свертывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Тикагрелор Хольстен

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• В случае наличия блистера с символом солнца/луны пациент может проверить, когда он последний раз принял таблетку, глядя на блистер. На блистере есть надписи, показывающие солнце (для доз, принимаемых утром) и луну (для доз, принимаемых вечером). Эти надписи показывают пациентам, когда они приняли последнюю дозу.

Что делать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок
• насыпать порошок в половину стакана воды
• перемешать и сразу выпить
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Что делать в случае приема большей дозы лекарства Тикагрелор Хольстен, чем рекомендовано

В случае приема большей дозы лекарства Тикагрелор Хольстен, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Что делать в случае пропуска приема лекарства Тикагрелор Хольстен

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тикагрелор Хольстен

Не следует прекращать прием лекарства Тикагрелор Хольстен без консультации с врачом. Лекарство должно приниматься регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение приема лекарства Тикагрелор Хольстен может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Во время приема этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Тикагрелор Хольстен влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным явлением и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудноостанавливаемое
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровяными сгустками
• обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (возникает часто).
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнет:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - возникает очень часто.Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным явлением Тикагрелора Хольстена. Дышащая недостаточность, связанная с приемом Тикагрелора Хольстена, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникает. Если дышащая недостаточность усиливается или сохраняется в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Возникающие очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (обнаруженное в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Возникающие часто (могут затрагивать не более 1 из 10 пациентов)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• высыпания
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или обморока, а также нечеткое зрение - это симптомы низкого кровяного давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильное, чем обычно
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровоточащие десны

Возникающие не очень часто (могут затрагивать не более 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция - высыпания, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация (спутанность)
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• необычно низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Хольстен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по хранению.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикагрелор Хольстен

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния (Е 470б).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553б), макрогол 400 (Е1521), желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Хольстен и что содержит упаковка

Покрытая таблетка (таблетка): желтая, круглая, двояковыпуклая, покрытая, с надписью "90" на одной стороне и гладкая на другой стороне.

Лекарство Тикагрелор Хольстен выпускается в:

• прозрачных блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий и(или) прозрачных блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий (с символами солнца/луны или без) в картонных упаковках по 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 195, 196 и 200 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Хольстен Фарма ГмбХ

Ханштрассе 31-35

60528 Франкфурт-на-Майне

Германия

Электронная почта: info@holstenpharma.de

Производитель:

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской трассы

15351 Паллини Аттика

Греция

Дата последней актуализации инструкции: