Тицагрелор Фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Фармак, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тикагрелор Фармак и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Фармак
• 3. Как принимать лекарство Тикагрелор Фармак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикагрелор Фармак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикагрелор Фармак и для чего оно используется

Что такое лекарство Тикагрелор Фармак

Тикагрелор Фармак содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Тикагрелор Фармак

Тикагрелор Фармак в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая не хорошо контролируется). Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает лекарство Тикагрелор Фармак

Лекарство Тикагрелор Фармак влияет на кровяные пластинки (также известные как тромбоциты). Эти крошечные кровяные клетки помогают останавливать кровотечение, скапливаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или:
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия). Лекарство Тикагрелор Фармак помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

1

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Фармак

Когда не использовать лекарство Тикагрелор Фармак

• Если пациент имеет аллергию на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• Если пациент в настоящее время кровоточит;
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует принимать лекарство Тикагрелор Фармак, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Тикагрелор Фармак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться со стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время приема лекарства Тикагрелор Фармак. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• Если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• Если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• Если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• Если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени или он перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
• Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений). Если пациент принимает одновременно лекарство Тикагрелор Фармак и гепарин:
• Врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Тикагрелор Фармак, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Фармак может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Тикагрелор Фармак у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Фармак

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикагрелор Фармак может повлиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут повлиять на Тикагрелор Фармак.

• розувастатин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого кровяного давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими средствами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Тикагрелор Фармак и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые кроворазжижающими средствами, такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать лекарство Тикагрелор Фармак во время беременности или при возможности беременности. Во время приема лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Прежде чем использовать это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с использованием лекарства Тикагрелор Фармак во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что лекарство Тикагрелор Фармак нарушит способность вождения транспортных средств или работы с механизмами. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Тикагрелор Фармак

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Начальная доза составляет 2 таблетки, принимаемые в одно и то же время (насыщающая доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно используемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется принимать это лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Тикагрелор Фармак с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих свертывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Тикагрелор Фармак

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку лекарства Тикагрелор Фармак, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, изображающие солнце (для доз, принимаемых утром) и луну (для доз, принимаемых вечером). Эти надписи указывают пациентам, когда они приняли последнюю дозу.

Что делать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки ее можно раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Фармак

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Фармак необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может出现 повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Тикагрелор Фармак

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тикагрелор Фармак

Не следует прекращать прием лекарства Тикагрелор Фармак без консультации с врачом. Лекарство должно приниматься регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение приема лекарства Тикагрелор Фармак может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Во время приема этого лекарства могут появиться следующие нежелательные реакции:

Лекарство Тикагрелор Фармак влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечениями. Кровотечение может появиться в любой части тела.

Некоторые кровотечения появляются часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжелые кровотечения появляются не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это происходит только на одной стороне тела;
• внезапное чувство замешательства, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудноостанавливаемое;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (появляется часто).
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появляются:

• Чувство нехватки воздуха - появляется очень часто.Это может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным эффектом лекарства Тикагрелор Фармак. Одышка, связанная с приемом лекарства Тикагрелор Фармак, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не появляться. Если одышка усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Появляющиеся очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушением функции крови

Появляющиеся часто (могут затронуть не более 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головная боль
• Чувство головокружения или вращения головы
• Боль в животе или расстройство желудка
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Высыпание
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или освобождения, а также нечеткое зрение - это симптомы низкого кровяного давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургической операции или из ран, которые более обильны, чем обычно

jest bardziej obfite niż zwykle

• Кровотечение из желудка (язва)
• Кровоточащие десны Появляющиеся не очень часто (могут затронуть не более 1 из 100 человек)
• Аллергическая реакция - высыпание, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (замешательство)
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из влагалища, которое более обильно или происходит в другое время, чем регулярные менструации
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство освобождения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

Адрес: улица Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Фармак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:

«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикагрелор Фармак

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат Покрытие:гипромеллоза (6 мПас), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Фармак и что содержит упаковка

Покрытые таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,0 мм и высотой около 4,5 мм.

Лекарство Тикагрелор Фармак выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 10 или 14 таблеток.

Картонные коробки содержат 56, 60 или 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.

улица Кошикова, 65

00-667 Варшава

телефон: +48 22 822 93 06

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.

аллея Пилсудского, 141

92-318 Лодзь

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:

Тикагрелор Фармак

Польша:

Тикагрелор Фармак

Дата последней актуализации инструкции:

7