Тицагрелор Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Арísto, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тикагрелор Арísto и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Тикагрелор Арísto
• 3. Как использовать лекарство Тикагрелор Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикагрелор Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикагрелор Арísto и для чего оно используется

Что такое лекарство Тикагрелор Арísto

Лекарство Тикагрелор Арísto содержит активное вещество тикагрелор. Оно относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Тикагрелор Арísto

Лекарство Тикагрелор Арísto в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая не контролируется должным образом). Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Тикагрелор Арísto

Лекарство Тикагрелор Арísto влияет на кровяные пластинки (тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, скапливаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов. Однако кровяные пластинки также могут образовывать тромбы внутри измененных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток, что может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с переменной интенсивностью (называемой "нестабильной стенокардией").

Лекарство Тикагрелор Арísto помогает предотвратить слипание кровяных пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Тикагрелор Арísto

Когда не использовать лекарство Тикагрелор Арísto

• если пациент имеет аллергию на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в настоящее время кровоточит;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа). Не следует использовать лекарство Тикагрелор Арísto, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тикагрелор Арísto, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы
• недавних хирургических операций (включая стоматологические; необходимо проконсультироваться со стоматологом)
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника).
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время использования лекарства Тикагрелор Арísto. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить использование лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если пациент имеет любые нарушения печеночной функции или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Если пациент принимает одновременно лекарство Тикагрелор Арísto и гепарин:

• врач может взять пробу крови для лабораторных исследований, если подозревает редкое нарушение, связанное с кровяными пластинками, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Тикагрелор Арísto, так и гепарина, поскольку лекарство Тикагрелор Арísto может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Тикагрелор Арísto у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тикагрелор Арísto и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикагрелор Арísto может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Тикагрелор Арísto.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используемый для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (используемые для лечения гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения сильной боли).

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые "разжижителями крови", включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (используемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (используемые для лечения мигрени и головной боли).

Фибринолитические лекарства, часто называемые "разжижителями тромбов", такие как стрептокиназа или алтеплаза, могут увеличить риск кровотечения, если принимаются одновременно с лекарством Тикагрелор Арísto. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарство Тикагрелор Арísto.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Тикагрелор Арísto, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной. Во время использования лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с использованием лекарства Тикагрелор Арísto во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Тикагрелор Арísto нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время использования лекарства необходимо быть осторожным при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Лекарство Тикагрелор Арísto содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Тикагрелор Арísto

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо использовать

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно используемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется использовать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Тикагрелор Арísto с другими лекарствами, влияющими на свертываемость крови

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах и используется для предотвращения свертываемости крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо использовать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как использовать лекарство Тикагрелор Арísto

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как действовать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздробить и смешать с водой следующим образом:

• Раздробить таблетку в мелкий порошок.
• Всыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и сразу выпить.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент находится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Арísto

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Арísto необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск использования лекарства Тикагрелор Арísto

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует использовать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Тикагрелор Арísto

Не следует прекращать использование Тикагрелор Арísto без обсуждения с врачом. Лекарство должно использоваться регулярно и так долго, как рекомендует врач. Прекращение использования лекарства Тикагрелор Арísto может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время использования этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции:
Лекарство Тикагрелор Арísto влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (такие как, например, синяки и кровотечения из носа).
Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, однако могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным реакцией и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины.
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное остановить;
• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• красный или черный цвет стула (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками.
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (возникает часто).
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясные сильные усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента возникнет:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - возникает очень часто. Может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным реакцией лекарства Тикагрелор Арísto. Дышащая недостаточность, связанная с использованием лекарства Тикагрелор Арísto, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно во время отдыха, при этом может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникает. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• чувство тошноты (тошнота)
• запор
• всыпание
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или обморока, или неясное зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• более обильное, чем обычно, кровотечение после хирургической операции или из ран
• кровотечение из желудка (язва)
• кровоточащие десны.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция - высыпание, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из половых путей, которое более обильное или возникает в другое время, чем регулярные менструации
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Адрес: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Арísto

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению лекарственного средства.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикагрелор Арísto

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза 2910, магния стеарат.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Как выглядит лекарство Тикагрелор Арísto и что содержит упаковка

Покрытая таблетка (таблетка): круглая, двояковыпуклая, желтая таблетка с надписью "90" на одной стороне и диаметром 9 мм.
Картонная пачка, содержащая прозрачный блистер из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 14, 56, 60, 100 или 168 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93

Производитель

ПГФ Фарма Интернешнл д.о.о.
ул. Роберта Франгеса-Михановича, 9,
10110, Загреб
Хорватия
Кева Ро Групп Лтд.
9, Царица Елеонора ул.,
офис 23,
София 1618,
Болгария
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сэр Тими Заммит Билдингс
Сан Гванн Индустриал Эстейт
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:август 2024