Тицагрелор Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Арísto, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тикагрелор Арísto и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Арísto
• 3. Как принимать лекарство Тикагрелор Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикагрелор Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикагрелор Арísto и для чего оно используется

Что такое лекарство Тикагрелор Арísto

Лекарство Тикагрелор Арísto содержит активное вещество тикагрелор. Оно принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Тикагрелор Арísto

Это лекарство в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда более года назад. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает лекарство Тикагрелор Арísto

Лекарство влияет на кровяные пластинки (тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток, что может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди разной степени (называемой «нестабильной стенокардией»).

Лекарство Тикагрелор Арísto помогает предотвратить слипание кровяных пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор Арísto

Когда не принимать лекарство Тикагрелор Арísto

• если пациент имеет аллергию на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент сейчас кровоточит;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа). Не следует принимать лекарство Тикагрелор Арísto, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тикагрелор Арísto, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечений из-за:
• недавней тяжелой травмы
• недавних хирургических операций (в том числе стоматологических; необходимо проконсультироваться со стоматологом)
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время приема лекарства Тикагрелор Арísto. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие легочные заболевания или трудности с дыханием;
• если пациент имеет любые нарушения печеночной функции или перенес в прошлом болезнь, которая могла повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Если пациент принимает одновременно лекарство Тикагрелор Арísto и гепарин:

• врач может взять пробу крови для лабораторных исследований, если подозревает редкое нарушение, связанное с кровяными пластинками, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Тикагрелор Арísto, так и гепарина, поскольку лекарство Тикагрелор Арísto может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор Арísto у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тикагрелор Арísto и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикагрелор Арísto может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Тикагрелор Арísto.

• розувастатин (лекарство, применяемое для лечения высокого уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любых из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» лекарствами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыша (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Фибринолитические лекарства, часто называемые «разрушающими тромбы» лекарствами, такие как стрептокиназа или алтеплаза, могут увеличить риск кровотечения, если принимаются одновременно с лекарством Тикагрелор Арísto. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарство Тикагрелор Арísto.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что лекарство Тикагрелор Арísto нарушит способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Лекарство Тикагрелор Арísto содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Тикагрелор Арísto

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства необходимо принимать

• Обычно принимаемая доза лекарства составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать принимать лекарство Тикагрелор Арísto столько времени, сколько будет рекомендовано врачом.
• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Тикагрелор Арísto с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах и используется для предотвращения свертывания крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Тикагрелор Арísto

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Раздавить таблетку в мелкий порошок.
• Всыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и сразу выпить.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент находится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Арísto

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Арísto необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может появиться повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Тикагрелор Арísto

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тикагрелор Арísto

Не следует прекращать прием лекарства Тикагрелор Арísto без предварительного обсуждения с врачом. Лекарство необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько будет рекомендовано врачом. Прекращение приема лекарства Тикагрелор Арísto может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние является нечастым нежелательным действием и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины.
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное поддающееся остановке;
• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• красный или черный цвет стула (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (появляется часто);
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появляются:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - появляется очень часто. Может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным действием этого лекарства. Дышащая недостаточность, связанная с приемом лекарства Тикагрелор Арísto, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не появляться. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут затрагивать более 1 из 10 пациентов)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови.

Часто(могут затрагивать не более 1 из 10 пациентов)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или расстройство желудка
• чувство тошноты (тошнота)
• запор
• высыпания
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или обморока, а также нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• более обильное, чем обычно, кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровоточащие десны.

Не часто(могут затрагивать не более 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция - высыпания, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из половых путей, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:

Необходимо сообщать о нежелательных реакциях, чтобы можно было собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Арísto

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не требуется специальных указаний для хранения лекарственного препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикагрелор Арísto

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза 2910, магния стеарат. Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

окиси железа красный (Е 172), окиси железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Арísto и что содержит упаковка

Покрытая таблетка: круглая, двояковыпуклая, розовая таблетка с гравировкой «60» на одной стороне и диаметром 8 мм.

Текстурированная пачка, содержащая прозрачный блистер из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 56, 60 или 168 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.

ул. Балетова 30

02-867 Варшава

тел. 22 855 40 93

Производитель

ПГФ Фарма Интернешнл д.о.о.

Улица Роберта Франгеша-Михановича 9,

10110, Загреб

Хорватия

Кева Ро Групп Лтд.

9, Царицы Елеоноры улица,

офис 23,

София 1618,

Болгария

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, Этаж 4

Сэр Теми Заммит Билдингс

Сан Гванн Индустриальный Эстейт

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Дата последней актуализации инструкции:август 2024