Тгеоспирекс ретард 300 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Theospirex retard 300 мг

300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Аnhidrid теофиллина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Theospirex retard 300 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Theospirex retard 300 мг
• 3. Как применять Theospirex retard 300 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Theospirex retard 300 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Theospirex retard 300 мг и для чего он используется

Theospirex retard 300 мг - это препарат, содержащий теофиллин в виде таблеток с продленным высвобождением.
Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкие мышцы бронхов, бронхиол и кровеносных сосудов, а также тормозит высвобождение медиаторов из клеток, участвующих в воспалительных реакциях.
Препарат также положительно влияет на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы, увеличивает диурез и уменьшает отек.

Показания к применению:

• профилактика бронхоспазма при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких.

Внимание!

Препараты, содержащие теофиллин с продленным высвобождением, не предназначены для экстренного лечения бронхоспазма (тяжелого приступа астмы) или нарушений дыхания, вызванных острым бронхоспазмом.
Теофиллин не следует применять как препарат первого выбора при лечении астмы у детей.

2. Важные сведения перед применением препарата Theospirex retard 300 мг

Когда не применять препарат Theospirex retard 300 мг

• если пациент имеет аллергию к теофиллину, производным теофиллина или другим производным ксантина, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента произошел recent миокард инфаркт,
• если у пациента произошел шок или коллапс,
• если у пациента выявлены острые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента выявлен отек легких,
• если у пациента выявлена склонность к судорогам,
• если у пациента выявлена эпилепсия,
• если ребенок моложе 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Theospirex retard 300 мг необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть артериальная гипертония,
• если у пациента есть нестабильная стенокардия,
• в случае риска возникновения нарушений сердечного ритма (включая нарушения сердечного ритма с высокой частотой сердечных сокращений),
• если у пациента есть гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выводного тракта (болезнь сердечной мышцы),
• если у пациента есть тиреотоксикоз,
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента есть нарушения функции почек и (или) печени,
• если у пациента есть порфирия,
• если у пациента есть сердечная недостаточность,
• если у пациента есть легочное сердце,
• если у пациента есть глаукома,
• если у пациента есть сахарный диабет,
• если у пациента есть длительная лихорадка,
• если у пациента есть вирусные инфекции,
• если пациент одновременно принимает препараты, замедляющие метаболизм теофиллина (включая период сразу после их отмены).

Препарат следует применять с осторожностью в период вакцинации и у пожилых людей.

Препарат не следует применять при острых приступах бронхиальной астмы и астматических состояниях.

Лихорадка уменьшает скорость выведения теофиллина из организма. В случае острой болезни, протекающей с лихорадкой, может быть необходимо уменьшить дозу для избежания отравления.

Дети и подростки

Препарат Theospirex retard 300 мг не следует применять у детей моложе 6 лет.
Существуют другие лекарственные формы препарата, которые более подходят для детей моложе 6 лет.
Подробные сведения о применении этого препарата у детей и подростков представлены в пункте 3. «Как применять Theospirex retard 300 мг».

Theospirex retard 300 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку Theospirex retard 300 мг может изменять их действие и увеличивать риск возникновения нежелательных реакций:

• Препарат Theospirex retard 300 мг не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ксантины и их производные.
• Эфедрин. Теофиллин усиливает действие эфедрина.
• Теофиллин усиливает действие симпатомиметиков (таких как салбутамол, формотерол) при лечении бронхоспазма, кофеина и подобных веществ.
• Теофиллин увеличивает почечное выведение солей лития (применяемых при лечении маниакальных состояний или депрессии), уменьшает его всасывание и концентрацию в крови.
• Гликозиды напарстника (препараты, стимулирующие работу сердца). Благодаря положительному влиянию на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы теофиллин может усиливать действие гликозидов напарстника и приводить к нарушениям проводимости в сердечной мышце.
• Теофиллин может ослаблять действие бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертонии), аденозина (препарата, применяемого при нарушениях сердечного ритма), бензодиазепинов (препаратов, обладающих анксиолитическим, седативным, снотворным, противосудорожным действием) и панкунрония (препарата, применяемого при общей анестезии для облегчения интубации и расслабления скелетных мышц во время хирургических операций).
• Теофиллин усиливает действие мочегонных препаратов.
• Существуют данные, указывающие на то, что у лиц, одновременно получающих кетамин (быстродействующий анестетик), может произойти снижение судорожного порога.
• Применение галогена (препарата, применяемого при общей анестезии) у пациентов, леченных теофиллином, может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма.

Низкая концентрация теофиллина в крови наблюдается у курящих.
В случае применения препаратов, влияющих на концентрацию теофиллина в сыворотке крови, необходимо соответствующим образом скорректировать дозу.
Необходимо сообщить о применении препаратов, которые могут усиливатьдействие препарата Theospirex retard 300 мг и увеличивать риск возникновения нежелательных реакций:

• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• аллопуринол (препарат, уменьшающий содержание мочевой кислоты в крови и моче, препятствующий образованию уратных камней в мочевыводящих путях, предотвращающий отложение уратов в мышцах и почках),
• антибиотики фторхинолоны (эноксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Рекомендуется частое контролирование концентрации теофиллина у пациентов, леченных такими антибиотиками,
• антибиотики макролиды (эритромицин, кларитромицин),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной зависимости),
• эстрогены (гормональные препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии),
• флювоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• интерферон-α (препарат, применяемый при лечении опухолей),
• изониазид (препарат, применяемый при профилактике и лечении туберкулеза),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей),
• мексилетин и пропафенон (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма),
• рофекоксиб (препарат, применяемый при лечении боли в ревматических заболеваниях),
• пропранолол (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертонии),
• тиклопидин (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• препараты, блокирующие кальциевые каналы (верапамил, дилтиазем), применяемые при сердечных заболеваниях,
• вилоксазина (препарат, применяемый при лечении депрессии). В таких случаях врач может рекомендовать уменьшить дозу препарата Theospirex retard 300 мг.

Алкоголь вызывает увеличение концентрации теофиллина в крови, поэтому во время применения препарата Theospirex retard 300 мг не следует потреблять алкогольные напитки.
Необходимо сообщить о применении препаратов, которые могут ослаблятьдействие препарата Theospirex retard 300 мг и уменьшать его эффективность:

• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака простаты),
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• изопреналин (препарат, применяемый при бронхиальной астме),
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, обладающий противосудорожным действием),
• примидон (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза),
• сукралфат (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• сульфинпиразон (препарат, увеличивающий почечное выведение мочевой кислоты, применяемый при подагре),
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациент одновременно принимает любой из вышеуказанных препаратов, врач может рекомендовать увеличить дозу препарата Theospirex retard 300 мг.

Theospirex retard 300 мг и питание

Диета с низким содержанием углеводов (сахаров) и высоким содержанием белков, парентеральное питание, а также потребление большого количества жареного говяжьего мяса уменьшают количество теофиллина в организме и ослабляют его действие.
Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием белков может привести к увеличению количества теофиллина в организме, усилению его действия и повышению риска возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не установлено безопасность применения теофиллина во время беременности, поскольку не проводились соответствующие исследования.
Теофиллин проникает через плацентарный барьер и может вызывать нежелательные реакции у плода.
Теофиллин не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, если это не абсолютно необходимо. Во втором и третьем триместре беременности теофиллин можно применять только в том случае, когда польза для матери превышает риск для плода.
Степень связывания теофиллина с белками плазмы, а также клиренс могут уменьшаться во время беременности. Может быть необходимо уменьшить дозу для избежания возникновения нежелательных реакций.
Применение теофиллина в конце беременности может тормозить сокращение матки. Необходимо проводить тщательный мониторинг новорожденных, подвергшихся воздействию теофиллина в конце беременности, для выявления возможных симптомов, вызванных его действием.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Теофиллин проникает в грудное молоко и во время грудного вскармливания может вызывать нежелательные реакции у кормленных детей. Его концентрация в грудном молоке кормящей матери может составлять 60 – 90% концентрации этого препарата в крови.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Теофиллин может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Необходимо проявлять осторожность из-за возможности возникновения симптомов сонливости и головокружения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв максимальной суточной дозе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Theospirex retard 300 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу теофиллина необходимо подбирать индивидуально, учитывая эффективность действия препарата и его переносимость пациентом. Дозирование лучше всего устанавливать после определения концентрации теофиллина в сыворотке (терапевтический диапазон концентраций: 8 – 20 мкг/мл). Мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке рекомендуется, особенно в случае возникновения нежелательных реакций или недостаточной реакции на лечение.
Если пациент ранее принимал теофиллин или его производные, это необходимо учитывать при установлении начальной дозы и соответствующем ее уменьшении. Дозу необходимо рассчитывать на основе безжировой массы тела, поскольку теофиллин не проникает в жировую ткань.

Дозирование

Суточная поддерживающая доза теофиллина у взрослых составляет примерно 11 до 13 мг/кг массы тела.
Это соответствует общей суточной дозе 900 мг (3 таблетки).

• Взрослые и подростки старше 16 лет (8 до 12 мг/кг массы тела в сутки): 300 мг теофиллина (1 таблетка) каждые 12 часов (утром и вечером).
• Дети старше 6 лет (10 до 15 мг/кг массы тела в сутки): 150 мг теофиллина (половина таблетки) каждые 12 часов (утром и вечером).

В случае недостаточной улучшения после трех дней лечения дозу необходимо постепенно увеличить на половину таблетки:

• у детей: до суточной дозы 20 мг/кг массы тела
• у взрослых: до суточной дозы 15 мг/кг массы тела

В случае отсутствия возможности контролировать концентрацию препарата в крови не следует превышать суточную дозу:

• у детей в возрасте 6 до 9 лет: 600 мг (2 таблетки),
• у детей в возрасте старше 9 до 12 лет: 750 мг (2,5 таблетки),
• у подростков старше 12 лет и у взрослых: 900 мг (3 таблетки).

В случае необходимости поддержания вышеуказанных максимальных доз рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в крови.
Если препарат, содержащий теофиллин с немодифицированным высвобождением, необходимо заменить препаратом с модифицированным высвобождением, может быть необходимо уменьшить суточную дозу.
В случае замены препарата, содержащего теофиллин, на другой препарат, содержащий теофиллин, врач будет контролировать лечение, контролируя концентрацию теофиллина в сыворотке.
Дети в возрасте до 6 лет
Препарат Theospirex retard 300 мг не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Курение
Курящим людям, из-за более быстрого выведения теофиллина, необходимо назначать соответствующую большую дозу теофиллина с учетом массы тела по сравнению с некурящими взрослыми пациентами.
Необходимо проявлять особую осторожность при подборе дозы у курящих людей, которые находятся в процессе отказа от курения, поскольку концентрация теофиллина в сыворотке у них увеличена по сравнению с некурящими людьми.
Особые группы пациентов
Обычно выведение теофиллина происходит медленнее у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжелым недоокислением, хронической обструктивной болезнью легких, пневмонией, острым отеком легких, вирусными инфекциями (особенно гриппом), лихорадкой, не поддающейся лечению, у пожилых людей, у пациентов, принимающих определенные препараты (см. пункт 2. «Theospirex retard 300 мг и другие препараты»), а также у людей, потребляющих большие количества алкоголя. Поэтому такие пациенты требуют применения меньших доз теофиллина и особой осторожности при принятии решения о увеличении применяемой дозы.
Было также сообщено о снижении выведения теофиллина после вакцинации против гриппа и туберкулеза.
В таких случаях может быть необходимо уменьшить дозу теофиллина.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
Очень часто у пациентов с нарушениями функции печени выведение теофиллина происходит медленнее.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек может произойти накопление метаболитов теофиллина. Поэтому у таких пациентов необходимо применять меньшие дозы и проявлять особую осторожность при увеличении дозирования.

Способ применения

Таблетки необходимо применять внутрь, после еды.
Однократные дозы необходимо принимать в равных интервалах времени в течение суток. В случае применения препарата дважды в сутки обычно дозу принимают утром и вечером.
Таблетки можно делить на две равные дозы вдоль линии деления.

Таблетки не следует жевать или раздавливать.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от вида, тяжести и течения болезни.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Theospirex retard 300 мг

Симптомы передозировки
Симптомы передозировки теофиллина могут возникать, если его концентрация в сыворотке крови превышает 20 мкг/мл, и усиливаются при более высоких концентрациях.
Обычно сначала возникает тахикардия (ускорение сердечного ритма), затем желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, рвота с кровью, боли в животе, диарея),
стимуляция центральной нервной системы (тревога, головные боли, бессонница, головокружение),
чрезмерная жажда, звон в ушах, сердцебиение и нарушения сердечного ритма. Может возникать чрезмерное потоотделение и дрожание мышц.
В случае значительной передозировки (концентрация теофиллина в сыворотке превышает 25 мкг/мл) могут возникать судороги, сердечная недостаточность, гипертермия (повышение температуры тела), тяжелые нарушения сердечного ритма, включая коморные нарушения сердечного ритма, и даже остановка сердца и смерть.
У пациентов с повышенной чувствительностью к теофиллину тяжелые симптомы передозировки могут возникать даже при концентрации теофиллина в сыворотке менее 20 мкг/мл.
Проведение при передозировке

В случае возникновения любых симптомов передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В случае симптомов, угрожающих жизни, необходимо немедленно вызвать скорую помощь.

В случае легких симптомов передозировки:
Необходимо прекратить применение препарата и определить концентрацию теофиллина в сыворотке. Если лечение возобновляется, дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.
Если возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (например, тревога и судороги):

• необходимо внутривенно вводить диазепам 0,1-0,3 мг/кг массы тела, максимально 15 мг.

Если симптомы передозировки потенциально угрожают жизни, необходимо:

• контролировать жизненно важные функции и поддерживать проходимость дыхательных путей,
• вводить кислород,
• при необходимости вводить внутривенно жидкости для увеличения объема сыворотки,
• контролировать и при необходимости корректировать дефицит жидкости и электролитов,
• применять гемоперфузию (см. ниже).

В случае угрожающих жизни нарушений сердечного ритма:

• у пациентов, не страдающих астмой, необходимо внутривенно вводить пропранолол: 1 мг у взрослых; 0,02 мг/кг массы тела у детей. Дозу можно повторять каждые 5-10 минут до восстановления нормального сердечного ритма, но не более 0,1 мг/кг массы тела.

Предостережение:

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, пропранолол может вызвать сильный бронхоспазм, поэтому у таких пациентов вместо пропранолола необходимо применять верапамил.
В очень тяжелых случаях отравления, когда описанное выше лечение неэффективно, а также у пациентов, у которых концентрация теофиллина в сыворотке очень высока, быстрое и полное очищение можно достичь с помощью гемоперфузии или гемодиализа. В большинстве случаев это не необходимо, поскольку теофиллин метаболизируется достаточно быстро.

Пропуск применения препарата Theospirex retard 300 мг

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Theospirex retard 300 мг

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения препарата Theospirex retard 300 мг могут возникать следующие нежелательные реакции:
Нарушения желудка и кишечника:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, анорексия. Были описаны случаи кровавой рвоты после приема теофиллина. Существующий рефлюкс эзофагит может усиливаться ночью из-за расслабления нижнего пищеводного сфинктера.
Нарушения нервной системы и психические расстройства:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): стимуляция центральной нервной системы: головные боли, раздражительность, тревога, бессонница, головокружение, усиление рефлексов, дрожание конечностей и судороги.
Нарушения сердца:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, экстрасистолия и коморные нарушения сердечного ритма, сердцебиение.
Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): ускорение дыхания.
Нарушения кровеносных сосудов:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): снижение артериального давления.
Нарушения почек и мочевыводящих путей:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): увеличение диуреза, связанного с мочегонным действием теофиллина, может возникать белок в моче, может возникать гематурия. Были также описаны случаи синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Нарушения иммунной системы:
Не очень часто (у менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов): аллергические реакции, крапивница, общий зуд, ангиоэдема – аллергические реакции, такие как кожные реакции и внезапный отек кожи и слизистых оболочек (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь.
Диагностические исследования:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови, снижение концентрации калия в крови, увеличение концентрации креатинина в сыворотке, изменения концентрации электролитов в крови, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.
Нежелательные реакции могут быть более выраженными у пациентов с повышенной чувствительностью к теофиллину или в случае передозировки (концентрация теофиллина в сыворотке более 20 мг/л).
В частности, когда концентрация теофиллина в сыворотке более 25 мг/л, могут возникать симптомы токсического действия, такие как судороги, внезапное снижение артериального давления, коморные нарушения сердечного ритма и тяжелые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Theospirex retard 300 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Theospirex retard 300 мг

• Активным веществом препарата является теофиллин безводный. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 300 мг теофиллина безводного.
• Другие компоненты: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B) (Eudragit RSPO), повидон 25, тальк, стеарат магния, очищенная вода, гипромеллоза HPMC 5-6, гипромеллоза HPMC 2910, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), макрогол 4000, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Theospirex retard 300 мг и что содержит упаковка

Синие, продолговатые таблетки с покрытием, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/PVC, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 50 таблеток (5 блистеров по 10 шт.).

Ответственное лицо и производитель

Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжихская 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Дата последней актуализации инструкции: