Тертенс-ам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Индапамид + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тертенс-AM и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тертенс-AM
• 3. Как применять препарат Тертенс-AM
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тертенс-AM
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тертенс-AM и для чего он используется

Тертенс-AM используется для лечения заместительного высокого кровяного давления (гипертонии) у пациентов, уже принимающих индапамид и амлодипин в отдельных таблетках в той же дозе.
Тертенс-AM является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: индапамид и амлодипин.
Индапамид является мочегонным средством. Мочегонные средства увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных средств, поскольку вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи. Амлодипин является антагонистом кальция (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами) и вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них. Каждое из активных веществ снижает кровяное давление.

2. Важные сведения перед применением препарата Тертенс-AM

Когда не применять препарат Тертенс-AM:

• если пациент имеет аллергию на индапамид, любой сульфонамид (группа препаратов, используемых для лечения гипертонии), на амлодипин или на другие антагонисты кальция (группа препаратов, используемых для лечения гипертонии) или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, когда сердце не может обеспечить необходимое организму количество крови);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
• если у пациента есть низкая концентрация калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тертенс-AM необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациента касается или касалась какая-либо из нижеперечисленных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• если пациент имеет сердечную недостаточность, любые нарушения сердечного ритма, если пациент имеет ишемическую болезнь сердца (болезнь сердца, вызванную недостаточным кровотоком в кровеносных сосудах сердца);
• если пациент имеет нарушения, связанные с почками;
• если у пациента出现илось ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (васкулит) или повышенного давления в глазу, которые могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Тертенс-AM. Нелеченые симптомы могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, существует более высокий риск появления этих нарушений.
• если пациент имеет нарушения, связанные с мышцами, включая боль, чувствительность, слабость или судороги мышц;
• если у пациента есть значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• если пациент является пожилым и доза препарата должна быть увеличена;
• если пациент принимает другие препараты;
• если пациент недоедает;
• если пациент имеет нарушения, связанные с печенью;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет подагру;
• если у пациента будет проведено исследование функции паращитовидной железы;
• если у пациента были аллергические реакции на свет. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, не произошло ли снижения концентрации натрия или калия или увеличения концентрации кальция. Если пациент считает, что он касается какой-либо из вышеуказанных ситуаций или имеет вопросы или сомнения, связанные с применением препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Спортсмены должны учитывать, что препарат Тертенс-AM содержит активное вещество (индапамид), которое может вызвать положительный результат теста на допинг.

Дети и подростки

Препарат Тертенс-AM не должен применяться у детей и подростков.

Тертенс-AM и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тертенс-AM:

• с литием (используемым для лечения психических расстройств, таких как мания, маниакально-депрессивное расстройство и рецидивирующая депрессия) из-за риска повышения концентрации лития в крови;
• с дантроленом (внутривенно), используемым для лечения тяжелых нарушений температуры тела.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, бретилиум);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики (такие как амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• бепридил (используемый для лечения стенокардии, состояния, вызывающего боль в грудной клетке);
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта);
• винкамин, вводимый внутривенно (используемый для лечения симптоматических нарушений когнитивных функций у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• галофантрин (противопаразитарный препарат, используемый для лечения некоторых видов малярии);
• пентамидин (используемый для лечения некоторых видов пневмонии);
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин);
• нестероидные противовоспалительные препараты с обезболивающим действием (например, ибупрофен) или большие дозы ацетилсалициловой кислоты;
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности);
• пероральные кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
• препараты наперстянки (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• слабительные препараты, стимулирующие перистальтику;
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• метформин (используемый для лечения диабета);
• контрастные препараты, содержащие йод (используемые во время диагностических исследований с применением рентгеновских лучей);
• таблетки, содержащие кальций или другие препараты,补充ающие недостаток кальция;
• иммунодепрессивные препараты (вводимые для контроля реакций иммунной системы) используются для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• сиролимус, темсиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (препараты, используемые для изменения функции иммунной системы);
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин В, вводимый внутривенно);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, вводимый внутривенно, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• растение зверобой (Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• симвастатин (препарат, снижающий концентрацию холестерина в крови);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• метадон (используемый для лечения зависимости).

Препарат Тертенс-AM с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Тертенс-AM, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Тертенс-AM, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности. В случае планирования или подтверждения беременности врач как можно скорее назначит другое лечение.
Препарат Тертенс-AM не рекомендуется, если пациентка кормит грудью. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тертенс-AM может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если таблетки вызывают у пациента тошноту, головокружение, он чувствует усталость или имеет головные боли, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, а также необходимо немедленно обратиться к врачу. Если появляются такие симптомы, необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и выполнения действий, требующих внимания.

Препарат Тертенс-AM содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Тертенс-AM содержит натрий

Тертенс-AM содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тертенс-AM

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, принимаемую один раз в день, желательно утром.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тертенс-AM

Употребление слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление будет низким или даже опасно низким. Пациент может чувствовать головокружение, сонливость, «пустоту» в голове, может появиться чувство обморока или слабости. У пациента могут появиться тошнота, рвота, судороги, дезориентация и изменения в количестве мочи, вырабатываемой почками. Если снижение кровяного давления значительное, может появиться шок. Кожа пациента может стать холодной, влажной, пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае употребления слишком многих таблеток препарата Тертенс-AM.

Пропуск приема препарата Тертенс-AM

Не следует беспокоиться. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить эту дозу препарата. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тертенс-AM

Лечение высокого кровяного давления обычно длительное, поэтому перед прекращением приема этого препарата необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется какой-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

• отек век, лица или губ (очень редко, может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием (очень редко, может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленное зудение, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек

(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко, может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);

• инфаркт миокарда (очень редко, может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• нарушение функции сердца (не очень часто, может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (торсаде де поинтес)(частота неизвестна);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, а также очень плохое самочувствие (очень редко, может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц, судороги, чувствительность или боль в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано нарушенным распадом мышц (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции, сгруппированные по убывающей частоте появления, могут быть следующими:
Очень частые нежелательные реакции - могут появиться у как минимум 1 из 10 пациентов:

• отек (задержка жидкости).

Частые нежелательные реакции – могут появиться у менее 1 из 10 пациентов:

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
• нарушение зрения, двойное зрение;
• сердцебиение (чувство сердцебиения), покраснение лица;
• одышка;
• боль в животе, тошнота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия;
• отек области лодыжек, усталость, слабость, судороги мышц;
• низкая концентрация калия в крови, что может вызывать слабость мышц;
• кожные высыпания.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции – могут появиться у менее 1 из 100 пациентов:

• изменение настроения, тревога, депрессия, бессонница;
• дрожание;
• нарушение вкуса;
• чувство онемения или покалывания в конечностях, нечувствительность;
• звон в ушах;
• низкое кровяное давление;
• низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение кровяного давления;
• обморок;
• чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа;
• кашель;
• сухость слизистой оболочки рта, рвота;
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зудящая кожа, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, крапивница;
• нарушение мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение частоты мочеиспускания;
• импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции), дискомфорт или увеличение груди у мужчин;
• боль, плохое самочувствие;
• боль в мышцах или суставах, боль в спине;
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие нежелательные реакции – могут появиться у менее 1 из 1 000 пациентов:

• дезориентация;
• чувство головокружения;
• низкая концентрация хлора в крови;
• низкая концентрация магния в крови.

Очень редкие нежелательные реакции – могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов:

• изменения анализов крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что может вызывать легкое образование синяков и кровотечения из носа), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток, что может вызывать необъяснимую температуру, боль в горле или другие симптомы, похожие на грипп - если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• увеличение концентрации кальция в крови;
• нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание;
• отек десен;
• вздутие живота (гастрит);
• нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований; в случае печеночной недостаточности существует возможность развития печеночной энцефалопатии (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
• болезнь почек;
• увеличение мышечного тонуса;
• васкулит, часто с кожной сыпью;
• чувствительность к свету.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• могут появиться изменения в анализах крови и врач может назначить анализ крови, чтобы контролировать состояние здоровья пациента. Могут появиться следующие изменения в анализах крови:
• увеличение концентрации мочевой кислоты, вещества, которое может вызвать или усилить приступ подагры (боль в суставе (суставах), особенно стопы);
• увеличение концентрации глюкозы в крови у пациентов с диабетом;
• нарушение электрокардиограммы;
• миопия;
• неясное зрение;
• ухудшение зрения или боль в глазу из-за высокого давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (васкулит) или острого закрытоугольного глаукома);
• дрожание, ограничение движений, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.

В случае системной красной волчанки может появиться усиление симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тертенс-AM

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Написанное на упаковке слово «Lot» обозначает номер серии препарата.
Хранить при температуре ниже 30˚C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тертенс-AM

• Активными веществами препарата являются: индапамид и амлодипин. Одна таблетка Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг содержит 1,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина безилата (что соответствует 5 мг амлодипина). Одна таблетка Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг содержит 1,5 мг индапамида и 13,87 мг амлодипина безилата (что соответствует 10 мг амлодипина).
• Остальные компоненты таблетки:
• ядро таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг и Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 мПа·с, стеарин магния, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, желатиновая крахмал, кукурузный крахмал.
• оболочка таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг: глицерин, гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 6000, стеарин магния, диоксид титана (Е 171).
• оболочка таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг: глицерин, гипромеллоза 6 мПа·с, оксид железа красный (Е172), макрогол 6000, стеарин магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Тертенс-AM и что содержит упаковка

Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг: белые, круглые, покрытые таблетки с модифицированным высвобождением диаметром 9 мм, с гравировкой
по одной стороне.
Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг: розовые, круглые, покрытые таблетки с модифицированным высвобождением диаметром 9 мм, с гравировкой
по одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах по 30, 60 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен
Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Жиди
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Арклоу – графство Уиклоу
Ирландия
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава
Польша
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания
Egis Pharmaceuticals PLC
Н-1165 Будапешт
улица Бёкеньфёльди, 118-120
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Н-9900 Кёрменд
улица Матьяша короля, 65
Венгрия
Для получения подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефона: (22) 594 90 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны

Болгария
НАТРИКСАМ, таблетки с измененным высвобождением
Хорватия
НАТРИКСАМ, таблетки с измененным высвобождением
Эстония
НАТРИКСАМ
Франция
НАТРИКСАМ, таблетки с модифицированным высвобождением
Германия
НАТРИКСАМ, таблетки с измененным высвобождением
Латвия
ТЕРТЕНСАМ, таблетки с пролонгированным высвобождением
Литва
НАТРИКСАМ, таблетки с модифицированным высвобождением
Люксембург
НАДРЕКСАМ, таблетки с модифицированным высвобождением
Мальта
НАТРИКСАМ, таблетки с модифицированным высвобождением
Нидерланды
НАТРИКСАМ, таблетки с регулируемым высвобождением
Польша
ТЕРТЕНС-AM
Румыния
НАТРИКСАМ, таблетки с модифицированным высвобождением
Словакия
НАТРИКСАМ, таблетки с регулируемым высвобождением
Словения
НАДЕКСАМ, таблетки с измененным высвобождением

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024