Тенофовир Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тенофовир Полфарма, 245 мг, покрытые таблетки

Тенофовир дизопроксил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тенофовир Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тенофовир Полфарма
• 3. Как применять препарат Тенофовир Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тенофовир Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

Если препарат Тенофовир Полфарма назначен ребенку, необходимо отметить, что все сведения в этой инструкции предназначены для ребенка (в этом случае необходимо читать «ребенок» вместо «взрослый пациент»).

1. Что такое препарат Тенофовир Полфарма и для чего он используется

Препарат Тенофовир Полфарма содержит в качестве активного вещества тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является противоретровирусным препаратом, то есть противовирусным препаратом, используемым для лечения ВИЧ-инфекции или ХВБ, или обоих этих заболеваний. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Это вещество обычно обозначается как НРТИ и действует путем нарушения нормальной деятельности ферментов (у ВИЧ обратной транскриптазы, у вирусного гепатита В - ДНК-полимеразы), имеющих решающее значение в процессе размножения вирусов. В случае ВИЧ препарат Тенофовир Полфарма всегда должен применяться в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.
Таблетки Тенофовир Полфарма предназначены для лечения ВИЧ-инфекции(человеческого иммунодефицитного вируса). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, ранее леченныхдругими противовирусными препаратами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Таблетки Тенофовир Полфарма также предназначены для лечения хронического гепатита В, вызванного ХВБ

(вирусом гепатита В). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Пациент не обязательно должен иметь ВИЧ, чтобы быть леченным препаратом Тенофовир Полфарма для вирусного гепатита В.
Этот препарат не излечит ВИЧ-инфекцию. У людей, принимающих Тенофовир Полфарма, все еще могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Также возможно передать ХВБ другим людям, поэтому важно соблюдать меры безопасности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Важная информация перед применением препарата Тенофовир Полфарма

Когда не применять препарат Тенофовир Полфарма:

• если у пациента есть аллергия на тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Пациенту, на которого это распространяется, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не применять
препарат Тенофовир Полфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Тенофовир Полфарма не снижает риск передачи ХВБ другим людям через сексуальный контакт или зараженную кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить это.
Перед началом применения препарата Тенофовир Полфарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента была болезнь почек или если анализы указывают на болезнь почек.Препарат Тенофовир Полфарма не должен применяться у подростков, у которых есть болезнь почек. Перед началом лечения врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Препарат Тенофовир Полфарма может вредно влиять на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить анализ крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может рекомендовать реже применять таблетки. Не следует снижать назначенную дозу, если только врач не рекомендует этого.
• Препарат Тенофовир Полфарма обычно не применяется в сочетании с другими препаратами, которые могут вредно влиять на почки (см. Препарат Тенофовир Полфарма и другие препараты). Если это невозможно избежать, врач будет контролировать функцию почек каждую неделю.
• Если у пациента есть остеопороз,он имел в прошлом перелом кости или имеет проблемы с костями.

Болезни костей(проявляющиеся как постоянный или усиливающийся боль в костях, а иногда приводящие к переломам) также могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4.Возможные нежелательные реакции). Если у пациента出现ит боль в костях или перелом, необходимо сообщить об этом врачу.
Тенофовир дизопроксил также может вызывать снижение костной массы. Наиболее значительная потеря костей наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей, а также риск возникновения перелома в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, является неопределенным.
У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое некрозом костей (умирающей костной ткани из-за отсутствия кровотока к костям). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития этой болезни. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента в прошлом были заболевания печени, включая гепатит,необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты с заболеваниями печени, включая хроническую вирусную гепатит В или С, принимающие противовирусные препараты, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. У пациентов с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента в прошлом были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может рекомендовать анализ крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций.У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых возникла инфекция после начала лечения препаратом Тенофовир Полфарма, могут возникнуть симптомы инфекции и воспаление или может произойти ухудшение существующих симптомов. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начала бороться с инфекцией. Сразу после начала приема препарата Тенофовир Полфарма необходимо обращать внимание на симптомы воспаления или инфекции. Если появятся симптомы воспаления или инфекции, необходимо немедленно сообщить врачу.

Помимо оportunistических инфекций, после начала приема противовирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции также могут возникнуть аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения. Если появятся симптомы инфекции или другие симптомы, такие как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее связаться с врачом для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Не проводились исследования по действию тенофовира дизопроксила у пациентов в возрасте старше 65 лет. Пациенты старше этого возраста, которым назначен препарат Тенофовир Полфарма, будут находиться под медицинским наблюдением.

Дети и подростки

Препарат Тенофовир Полфарма, 245 мг, покрытые таблетки, подходятдля:

• инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее леченныхдругими противовирусными препаратами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции;
• инфицированных ХВБ подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее

35 кг.

Препарат Тенофовир Полфарма, 245 мг, покрытые таблетки, неподходят для следующих групп:

• для детей, инфицированных ВИЧ-1,младше 12 лет;
• для детей, инфицированных ХВБ,младше 12 лет.

Дозирование, см. пункт 3. Как применять препарат Тенофовир Полфарма.

Препарат Тенофовир Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать прием противовирусных препаратов от ВИЧ, назначенных врачом, во время начала приема препарата Тенофовир Полфарма, если у пациента одновременно есть ХВБ и ВИЧ.
• Не применять препарат Тенофовир Полфармаодновременно с любыми препаратами, содержащими тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не применять препарат Тенофовир Полфарма одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).

Очень важно сообщить врачу о приеме других препаратов, которые могут

вредно влиять на почки,таких как:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (применяются при бактериальных инфекциях),
• амфотерицин Б (применяется при грибковых инфекциях),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются при вирусных инфекциях),
• интерлейкин-2 (применяется при лечении рака),
• адефовир дипивоксил (применяется при лечении ХВБ),
• такролимус (применяется для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, применяются для облегчения боли в костях или мышцах).
• Другие препараты, содержащие диданозин (против ВИЧ):одновременный прием препарата Тенофовир Полфарма и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может увеличивать концентрацию диданозина в крови, а также может снижать количество клеток CD4. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач тщательно рассмотрит, можно ли применять у пациента тенофовир вместе с диданозином.
• Необходимо также сообщить врачуо приеме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения вирусного гепатита С.

Препарат Тенофовир Полфарма с пищей и напитками

Препарат Тенофовир Полфарма необходимо принимать с пищей (например, с едой или перекусом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Если пациентка принимала препарат Тенофовир Полфармаво время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали во время беременности НРТИ, польза от снижения возможности заражения ВИЧ превышает риск возникновения нежелательных реакций.
• Если мать имеет ХВБ, а ее ребенку были даны препараты, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита В во время родов, пациентка может будет кормить грудью, но сначала должна обсудить это с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ можно передать ребенку с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Тенофовир Полфарма может вызывать головокружение. Если при приеме препарата Тенофовир Полфарма возникает головокружение, не следует водить транспортные средства или ездить на велосипеде, а также не следует использовать любые инструменты или эксплуатировать машины.

Препарат Тенофовир Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Тенофовир Полфарма

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• взрослые:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).
• подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).

В случае значительных трудностей с глотанием таблетку можно раздробить кончиком ложки.
Затем порошок необходимо смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, сока апельсина или винограда и сразу выпить.

• Необходимо всегда принимать назначенную врачом дозу.Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и ограничения развития резистентности к препарату. Не следует изменять дозу препарата, если только врач не рекомендует этого.
• Если пациент является взрослым и у него есть проблемы с почками,врач может рекомендовать реже применять препарат Тенофовир Полфарма.
• Если пациент инфицирован ХВБ, врач может предложить провести анализ на наличие ВИЧ-инфекции, чтобы проверить, есть ли у пациента одновременно ХВБ и ВИЧ.

Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих противовирусных препаратов, чтобы узнать правила их применения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тенофовир Полфарма

Непреднамеренный прием слишком многих таблеток препарата Тенофовир Полфарма может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с этим препаратом (см. пункт 4.Возможные нежелательные реакции). Необходимо связаться с лечащим врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы, чтобы получить консультацию. Необходимо взять с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было быстро описать, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Тенофовир Полфарма

Важно не пропускать ни одной дозы препарата Тенофовир Полфарма. Если пациент пропустил дозу, необходимо рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда должна была быть принята доза.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда должна была быть принята доза, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента, когда пациент должен был принять дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
• Если в течение 1 часа после приема препарата Тенофовир Полфарма出现или рвота,необходимо принять еще одну таблетку. Не нужно принимать еще одну таблетку, если рвота появилась позже, чем через 1 час после приема препарата Тенофовир Полфарма.

Прекращение приема препарата Тенофовир Полфарма

Не следует прекращать прием препарата Тенофовир Полфарма без консультации с врачом. Прекращение лечения препаратом Тенофовир Полфарма может привести к снижению эффективности назначенного врачом лечения.
Очень важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом В или одновременно инфицированные ВИЧ и вирусным гепатитом Вне прекращали прием препарата Тенофовир Полфарма без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема препарата Тенофовир Полфарма результаты анализов крови или симптомы указывали на ухудшение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата может быть необходимо проведение анализов крови. У пациентов с запущенной болезнью печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению гепатита.

• Перед прекращением приема препарата Тенофовир Полфарма по любой причине необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае появления любых нежелательных реакций или возникновения другой болезни.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, наблюдаемых после прекращения лечения, особенно симптомах, связанных с вирусным гепатитом В.
• Перед повторным началом приема препарата Тенофовир Полфарма необходимо связаться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникнуть увеличение массы тела, а также концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови - иногда с самим применением противовирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит анализ этих изменений.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно сообщить врачу

• Лактатацидоз(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) - это редкая(встречающаяся у менее 1 из 1000 пациентов), но тяжелая нежелательная реакция, которая может быть смертельной. Нежелательные реакции, которые могут быть признаками лактатацидоза, являются:
• усиленное, быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе.
• Если пациент считает, что у него возник лактатацидоз, он должен немедленно связаться с врачом.

Другие возможные тяжелые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции встречаются не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• боль в животеиз-за панкреатита, повреждение клеток почечных канальцев. Следующие нежелательные реакции встречаются редко(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):
• панкреатит, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в результатах анализа мочии боль в спинеиз-за нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болью в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев
• стеатоз печени.
• Если пациент считает, что у него возникло одно из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.

Наиболее частые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции встречаются очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции встречаются часто(встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия живота, метеоризм
• потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• нарушения функции печени.

Следующие нежелательные реакции встречаются не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• разрушение мышечных клеток, боль в мышцах или слабость мышц.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы.

Разрушение мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся болью в костяхи иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.
Следующие нежелательные реакции встречаются редко(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе из-за гепатита
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тенофовир Полфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тенофовир Полфарма

• Активным веществом препарата являетсятенофовир. Каждая таблетка препарата Тенофовир Полфарма содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).
• Другие компоненты:кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, кукурузный крахмал, являющиеся основой таблетки, а также гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), триацетин, индигоцин, лак 3-5% (E 132) являющиеся оболочкой таблетки.

Как выглядит препарат Тенофовир Полфарма и что содержит упаковка

Таблетки Тенофовир Полфарма, 245 мг, - это покрытые таблетки светло-синего цвета, овальные, двояковыпуклые размером 17,4 мм - 17,9 мм (длина) x 8,1 мм - 8,6 мм (ширина).
Размер упаковки: 30 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2024 г.