Тадомон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадомон, 25 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тадомон, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тапентадол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тадомон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадомон
• 3. Как применять препарат Тадомон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадомон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадомон и для чего он используется

Тапентадол, активное вещество препарата Тадомон, является сильнодействующим обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов. Препарат Тадомон используется для лечения

• сильной хронической боли у взрослых, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.
• хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадомон

Не следует применять препарат Тадомон, если пациент

• аллергичен к тапентадолу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• страдает астмой или если его дыхание является опасно замедленным или поверхностным (депрессия дыхания, гиперкапния),
• не опорожняет кишечник, о чем свидетельствуют сильные запоры и вздутие, которые могут сопровождаться болью или дискомфортом в нижней части живота,
• перенес острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. «Другие препараты и Тадомон»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадомон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• замедленного или поверхностного дыхания
• повышенного внутричерепного давления или нарушения сознания до комы
• пациентов с черепно-мозговыми травмами или опухолями мозга
• пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Тадомон»)
• пациентов с заболеваниями поджелудочной железы с панкреатитом или заболеваниями желчных путей,
• пациентов, применяющих препараты с смешанными антагонистическими и агонистическими свойствами в отношении мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин)
• пациентов со склонностью к эпилептическим приступам или судорогам, или в случае применения других препаратов, которые могут увеличить риск возникновения судорог и приступов.
• если пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»);
• если пациент является курильщиком;
• если пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Препарат Тадомон может вызывать физическую или психическую зависимость. В случае злоупотребления препаратами или возникновения зависимости лечение должно быть краткосрочным и проводиться под строгим контролем врача.
Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (привыканию организма к нему). Он также может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от препарата Тадомон, важно, чтобы он проконсультировался со своим врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызвать симптомы отмены и возобновление проблем при внезапном прекращении лечения этим препаратом.
Дети и подросткии
Дети и подростки с ожирением должны быть внимательно отслежены, и не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу.
Препарат не следует применять детям младше 6 лет.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Тадомон может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат Тадомон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач проинформирует пациента, какие препараты можно безопасно принимать с препаратом Тадомон.

• Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препаратов, которые могут вызывать эпилептические приступы, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном применении препарата Тадомон. Врач проинформирует пациента, подходит ли препарат Тадомон для него.
• Одновременное применение препарата Тадомон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты (некоторые снотворные или седативные препараты, например, барбитураты) или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как противокашлевый препарат), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине такую терапию следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны. Если, однако, врач назначает препарат Тадомон для одновременного применения с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом. Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может угрожать жизни. Пациент должен проинформировать врача, если он принимает габапентин или прегабалин или любой седативный препарат, и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно может быть проинформирование друзей или близких, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент принимает препарат, который влияет на концентрацию серотонина (например, некоторые антидепрессанты), он должен проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Тадомон, поскольку были зарегистрированы случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром является редким, но угрожающим жизни состоянием. Симптомами являются непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов врач может дать пациенту рекомендации.
• Не было проведено исследований по одновременному применению препарата Тадомон с другими препаратами, относящимися к группе препаратов с смешанными антагонистическими и агонистическими свойствами в отношении мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или препаратами, являющимися частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин). Препарат Тадомон может не действовать эффективно, если он принимается с одним из этих препаратов. Необходимо проинформировать врача, если пациент в настоящее время лечится одним из этих препаратов.
• Применение препарата Тадомон с продуктами (например, рифампицин, фенобарбитал или диуретик), которые влияют на ферменты, необходимые для удаления препарата Тадомон из организма, может влиять на эффективность действия препарата Тадомон или вызывать нежелательные реакции. Эти реакции могут возникать особенно после начала или прекращения применения другого препарата.
• Препарат Тадомон не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ - некоторые антидепрессанты). Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает ингибиторы МАО или принимал их в течение последних 14 дней.

Необходимо проинформировать врача о всех препаратах, которые пациент принимает.

Применение препарата Тадомон с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Тадомон, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость. Пища не влияет на действие этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять эти таблетки:

• если пациентка беременна, unless так назначил врач, длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом,
• во время родов, поскольку это может привести к опасно замедленному или поверхностному дыханию (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться в грудное молоко.

Если пациентка забеременела во время применения препарата Тадомон, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Тадомон может иметь значительное влияние на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, а также может замедлять реакции. Это может возникать особенно в начальной фазе применения препарата Тадомон, после изменения дозирования или при одновременном применении алкоголя и седативных препаратов.

3. Как применять препарат Тадомон

Препарат Тадомон следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач корректирует дозу и интервал между дозами в зависимости от тяжести боли и потребностей пациента. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу обезболивания.

Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.
Не рекомендуется применять общую суточную дозу препарата Тадомон более 500 мг тапентадола.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо для пациента. Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозирования обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Выделение препарата может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может рекомендовать другой режим дозирования.
Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
В случае умеренных нарушений функции печени врач назначит другой режим дозирования.
Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Доза препарата Тадомон для детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет зависит от возраста и веса.
Подходящая доза будет определена врачом. Не следует превышать общую суточную дозу 500 мг, т.е. 250 мг каждые 12 часов. Не следует применять этот препарат у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени.
Препарат Тадомон не следует применять у детей младше 6 лет.

Как и когда следует применять препарат Тадомон?

• Препарат Тадомон следует проглотить.
• Таблетки следует всегда проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
• Не следует их жевать, ломать или раздавливать - это может привести к передозировке, поскольку препарат будет слишком быстро высвобождаться в организм.
• Таблетки можно применять на пустой желудок или во время еды.
• Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и, поэтому, может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку препарат (активное вещество) в таблетке уже был всосан в организм, а то, что видно, - это только пустая оболочка.

Как долго следует применять препарат Тадомон?

Не следует применять таблетки дольше, чем рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадомон

После приема очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:
сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, нарушения сознания, кома или сонливость (глубокое состояние потери сознания), могут возникать судороги, опасно замедленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск дозы препарата Тадомон

Если пациент забыл принять таблетку, боль, вероятно, вернется. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, следует просто продолжать применять таблетки как раньше.

Прекращение применения препарата Тадомон

В случае слишком раннего прекращения или отказа от лечения существует вероятность возобновления болевых ощущений. Если пациент хочет прекратить лечение, он должен сначала проконсультироваться с врачом.
Обычно после прекращения лечения не возникают эффекты отмены препарата. Однако в редких случаях у пациентов, которые принимали таблетки в течение некоторого времени, может возникнуть плохое самочувствие после внезапного прекращения их приема.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, боль в мышцах и расширение зрачков,
• тошнота, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика в животе, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, а также увеличение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма.

Если после прекращения лечения возникла какая-либо из этих проблем, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует внезапно прекращать применение препарата, unless так назначил врач. Если врач рекомендует прекратить применение таблеток, он проинформирует пациента, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Тадомон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не было обнаружено дополнительных нежелательных реакций у детей и подростков по сравнению с взрослыми.
Если у пациента возникают следующие нежелательные реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

• Аллергические реакции. Симптомами могут быть: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающий все тело. (Частота: не очень часто)
• Замедленное или поверхностное дыхание. Возникает чаще всего у пожилых пациентов и ослабленных пациентов. (Частота: часто)

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота (плохое самочувствие)
• запоры
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• тревога
• пониженное настроение
• трудности с засыпанием
• нервозность
• тревога
• нарушения концентрации
• дрожь
• скованность мышц
• внезапное покраснение лица
• одышка
• рвота
• диарея
• диспепсия
• изжога
• чрезмерное потоотделение
• сыпь
• чувство слабости
• усталость
• чувство изменения температуры тела
• сухость слизистых
• накопление жидкости в тканях (отек).

Не очень часто (реже чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции
• потеря веса
• дезориентация
• спутанность сознания
• агрессивность (возбуждение)
• нарушения восприятия
• необычные сны
• эйфорическое настроение
• понижение уровня сознания
• понижение памяти
• психические расстройства
• обмороки
• чрезмерное успокоение
• нарушения равновесия
• нарушения речи
• онемение
• необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение)
• нарушения зрения
• учащенное сердцебиение
• замедленное сердцебиение
• снижение артериального давления
• дискомфорт в области живота
• крапивница
• трудности с мочеиспусканием
• частое мочеиспускание
• сексуальная дисфункция
• синдром отмены
• чувство необычности, раздражительность.

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• зависимость от препарата
• нарушения мышления
• эпилептические приступы
• чувство приближающейся потери сознания
• нарушения координации
• опасно замедленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• нарушения опорожнения желудка
• чувство опьянения
• чувство расслабления.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• галлюцинации

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, увеличивается у пациентов, страдающих хроническими болями. Кроме того, некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на систему нейротрансмиттеров, данные о применении тапентадола у людей не предоставляют доказательств увеличения риска.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадомон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадомон

Активным веществом препарата является тапентадол
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 25, 50, 100, 150, 200 или 250 мг тапентадола (в виде тапентадола винилового эфира).
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка таблеток 25 мг и 250 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Оболочка таблетки 50 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот.
Оболочка таблетки 100 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, оксид железа желтый (Е172).
Оболочка таблеток 150 мг и 200 мг: гипромеллоза (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Тадомон и что содержит упаковка

Тадомон 25 мг - бледно-бежевая, круглая, двувыпуклая таблетка с продленным высвобождением, диаметром около 8 мм.
Тадомон 50 мг - белая или белесая, круглая, двувыпуклая таблетка с продленным высвобождением, диаметром около 12 мм.
Тадомон 100 мг - бледно-желтая, продолговатая и двувыпуклая таблетка с продленным высвобождением, длиной около 16 мм и шириной около 7 мм.
Тадомон 150 мг - бледно-розовая, продолговатая и двувыпуклая таблетка с продленным высвобождением, длиной около 18 мм и шириной около 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - светло-желто-коричневая, продолговатая и двувыпуклая таблетка с продленным высвобождением, длиной около 18 мм и шириной около 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - красно-коричневая, продолговатая и двувыпуклая таблетка с продленным высвобождением, длиной около 21 мм и шириной около 7,5 мм.
Препарат Тадомон выпускается в блистерах, содержащих 7, 28, 30, 40, 60 или 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрия

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.
Авенида Миралькампо 7
Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес
Испания
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сьенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Тапентадол Депо G.L. Pharma
Италия: Тадомон
Чехия: Табоксия
Словакия: Табоксия 25/50/100/150/200/250 мг таблетки с продленным высвобождением
Австрия: Тапентадол G.L. 25/50/100/150/200/250 мг ретард-таблицы
Польша: Тадомон
Дания: Тапентадол Медицинский Валли 25/50/100/150/200/250 мг депо-таблицы
Франция: Табоксия ЛП 25/50/100/150/200/250 мг, комприме а либерацьон пролонге

Дата последней актуализации инструкции: 05.06.2025