Симглиптин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симглиптин, 25 мг, покрытые таблетки

Симглиптин, 50 мг, покрытые таблетки

Симглиптин, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симглиптин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симглиптин
• 3. Как применять препарат Симглиптин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симглиптин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симглиптин и для чего он используется

Препарат Симглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptyдазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает получить более высокий уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным болезням, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Симглиптин

Когда не применять препарат Симглиптин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Симглиптин, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Симглиптин.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые болезни почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на препарат Симглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат применяется одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Симглиптин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других болезней сердца). Во время применения препарата Симглиптин с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако, во время вождения транспортных средств и эксплуатации машин необходимо учитывать, что сообщались случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин или работы без безопасного подпорки ног.

Препарат Симглиптин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Симглиптин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Симглиптин (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Таблетки необходимо проглатывать целиком; не следует их разламывать или жевать.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Симглиптин важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симглиптин

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Симглиптин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Симглиптин

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Симглиптин и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину出现али следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов появлялись различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или в одиночку или с другими противодиабетическими препаратами после разрешения на применение появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: болезни почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симглиптин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симглиптин

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка препарата Симглиптин содержит соответственно 25 мг (Симглиптин, 25 мг), 50 мг (Симглиптин, 50 мг) и 100 мг (Симглиптин, 100 мг) ситаглиптина в виде хлоргидрата моногидрата.
• Другие компоненты:
• микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарин магния (Е470b) и стеарофумарат натрия.
• Покрытие таблетки: Opadry II Pink 85F540099 (25 мг, 100 мг) и Opadry II Pink 85F540265 (50 мг) содержат: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Симглиптин и что содержит упаковка

Симглиптин, 25 мг, покрытые таблетки
Круглые, розовые покрытые таблетки диаметром примерно 6,1 мм и толщиной 3,0 мм, с надписью «S17» на одной стороне и надписью «Н» на другой стороне.
Симглиптин, 50 мг, покрытые таблетки
Круглые, розовые покрытые таблетки диаметром примерно 7,9 мм и толщиной 3,6 мм, с надписью «S16» на одной стороне и надписью «Н» на другой стороне.
Симглиптин, 100 мг, покрытые таблетки
Круглые, розовые покрытые таблетки диаметром примерно 9,9 мм и толщиной 4,7 мм, с надписью «S15» на одной стороне и надписью «Н» на другой стороне.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, в картонной пачке. Упаковки содержат по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола ПЛА3000,
Мальта
Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:Май 2025