Адимуплан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адимуплан, 25 мг, покрытые таблетки

Адимуплан, 50 мг, покрытые таблетки

Адимуплан, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Адимуплан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Адимуплан
• 3. Как принимать лекарство Адимуплан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Адимуплан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Адимуплан и для чего оно используется

Адимуплан содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Адимуплан

Когда не принимать лекарство Адимуплан

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Адимуплан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих лекарство Адимуплан, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может назначить пациенту прекратить прием лекарства Адимуплан.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на лекарство Адимуплан (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Адимуплан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Адимуплан с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она не должна принимать лекарство Адимуплан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины или работать без безопасной опоры ног.

Адимуплан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Адимуплан

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка дозировкой 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу лекарства Адимуплан (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить использование только этого лекарства или этого лекарства и определенных других лекарств, снижающих уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приема лекарства Адимуплан важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адимуплан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Адимуплан

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Адимуплан

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТКАЗАТЬСЯ от лекарства Адимуплан и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:
Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться у менее 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться у менее 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (появляющиеся часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами в клинических испытаниях или после разрешения лекарства на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, пневмония (интерстициальное заболевание легких), пузырчатка (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 45/47, 00-517 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Адимуплан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Блистер необходимо открывать непосредственно перед приемом таблетки.
Не использовать лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Адимуплан

Активным веществом является ситаглиптин.
Адимуплан, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина.
Адимуплан, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина.
Адимуплан, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
Другими компонентами являются: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумарат стеарила натрия, гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк.
Дополнительно Адимуплан, 100 мг, покрытые таблетки:оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Адимуплан и что содержит упаковка

Адимуплан, 25 мг, покрытые таблетки
Розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью «ST 25» на одной стороне, диаметром 5,7 мм - 6,6 мм.
Адимуплан, 50 мг, покрытые таблетки
Светло-розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью «ST 50» на одной стороне, диаметром 7,7 мм - 8,6 мм.
Адимуплан, 100 мг, покрытые таблетки
Светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью «ST 100» на одной стороне, диаметром 9,7 мм - 10,6 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или прозрачных блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, содержащих 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль
Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава,
Словения
Лек С.А
ул. Подлипье 16
95-010 Стрыйков,
Польша

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Адимуплан 25 мг, покрытые таблетки
Адимуплан 50 мг, покрытые таблетки
Адимуплан 100 мг, покрытые таблетки
Эстония
АДИМУПЛАН
Греция
АДИМУПЛАН
Хорватия
АДИМУПЛАН 25 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 50 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 100 мг, покрытые таблетки
Испания
АЛЬТУКСЕРИН
Литва
АДИМУПЛАН 25 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 50 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 100 мг, покрытые таблетки
Латвия
АДИМУПЛАН 25 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 50 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 100 мг, покрытые таблетки
Польша
АДИМУПЛАН
Румыния
АДИМУПЛАН 100 мг, покрытые таблетки
Словения
АДИМУПЛАН 50 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 100 мг, покрытые таблетки
Словакия
АДИМУПЛАН 50 мг
АДИМУПЛАН 100 мг

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:11/2022