Адимуплан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адимуплан, 25 мг, покрытые таблетки

Адимуплан, 50 мг, покрытые таблетки

Адимуплан, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Адимуплан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Адимуплан
• 3. Как принимать препарат Адимуплан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адимуплан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адимуплан и для чего он используется

Адимуплан содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Адимуплан

Когда не принимать препарат Адимуплан

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Адимуплан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих препарат Адимуплан, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием препарата Адимуплан.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Адимуплан (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Адимуплан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Адимуплан с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью, она не должна принимать препарат Адимуплан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), который может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасного подпорки ног.

Препарат Адимуплан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Адимуплан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Адимуплан (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приема препарата Адимуплан важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адимуплан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Адимуплан

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Адимуплан

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует принимать так долго, как назначит врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Адимуплан и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:
Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без – это могут быть симптомы панкреатита.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появиться у менее 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появиться у менее 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином (появляющиеся часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или после разрешения препарата к применению были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, интерстициальная болезнь легких (воспалительное заболевание легких), пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адимуплан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Блистер следует открывать непосредственно перед приемом таблетки.
Не следует применять препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адимуплан

Активным веществом является ситаглиптин.
Адимуплан, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, соответствующем 25 мг ситаглиптина.
Адимуплан, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина.
Адимуплан, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, соответствующем 100 мг ситаглиптина.
Другими компонентами являются: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк.
Дополнительно Адимуплан, 100 мг, покрытые таблетки:оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Адимуплан и что содержит упаковка

Адимуплан, 25 мг, покрытые таблетки
Розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «ST 25» на одной стороне, диаметром 5,7 мм – 6,6 мм.
Адимуплан, 50 мг, покрытые таблетки
Светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «ST 50» на одной стороне, диаметром 7,7 мм – 8,6 мм.
Адимуплан, 100 мг, покрытые таблетки
Светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «ST 100» на одной стороне, диаметром 9,7 мм – 10,6 мм.
Препарат выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или прозрачных блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, содержащих 28 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундл
Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава,
Словения
Лек С.А
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув,
Польша

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Адимуплан 25 мг, пленочные таблетки
Адимуплан 50 мг, пленочные таблетки
Адимуплан 100 мг, пленочные таблетки
Эстония
АДИМУПЛАН
Греция
АДИМУПЛАН
Хорватия
АДИМУПЛАН 25 мг, пленочные таблетки
АДИМУПЛАН 50 мг, пленочные таблетки
АДИМУПЛАН 100 мг, пленочные таблетки
Испания
АЛЬТУКСЕРИН
Литва
АДИМУПЛАН 25 мг, пленочные таблетки
АДИМУПЛАН 50 мг, пленочные таблетки
АДИМУПЛАН 100 мг, пленочные таблетки
Латвия
АДИМУПЛАН 25 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 50 мг, покрытые таблетки
АДИМУПЛАН 100 мг, покрытые таблетки
Польша
АДИМУПЛАН
Румыния
АДИМУПЛАН 100 мг, пленочные таблетки
Словения
АДИМУПЛАН 50 мг, пленочные таблетки
АДИМУПЛАН 100 мг, пленочные таблетки
Словакия
АДИМУПЛАН 50 мг
АДИМУПЛАН 100 мг

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:11/2022