Супровиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Супровия, 50 мг, покрытые таблетки

Супровия, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Супровия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Супровия
• 3. Как применять препарат Супровия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Супровия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Супровия и для чего он используется

Супровия содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Этот препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Супровия

Когда не применять препарат Супровия

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Супровия, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Супровия.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые болезни почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Супровия (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Супровия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других болезней сердца). Во время применения препарата Супровия с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако, были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины или работать без безопасной опоры ног.

Супровия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "без натрия".

3. Как применять препарат Супровия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Супровия важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Супровия

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Супровия

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Супровия

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Супровия и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов были зарегистрированы различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов в клинических испытаниях, в которых применялся ситаглиптин в монотерапии или после разрешения к применению во время применения ситаглиптина в монотерапии и (или) с другими противодиабетическими препаратами, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или кашель и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: болезни почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Супровия

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит препарат Супровия

Супровия, 50 мг

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния (Е 470b). Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).

Супровия, 100 мг

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния (Е 470b). Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Супровия и что содержит упаковка

Супровия 50 мг: круглая, светло-коричневая покрытая таблетка диаметром 8 мм ± 0,5 с гравировкой «S» на одной стороне.
Супровия 100 мг: круглая, коричневая покрытая таблетка диаметром примерно 10 мм.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток в блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/алюминия в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Merck Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 142Б
02-305 Варшава
тел. + 48 22 53 59 700

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
шоссе N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.
авеню Корнелла, 144, 7º 1ª
08950 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Супровия: Испания, Мальта, Польша, Румыния

Дата последнего обновления инструкции: 17.01.2023