Солветусан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солветусан

60 мг/10 мл, сироп

Леводропропизин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Солветусан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Солветусан
• 3. Как принимать препарат Солветусан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солветусан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Солветусан и для чего он используется

Препарат Солветусан содержит активное вещество леводропропизин, обладающее противокашлевым и бронхолитическим действием.
Солветусан показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что этот препарат эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке легких, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Солветусан

Когда не принимать препарат Солветусан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с обильной секрецией бронхов и нарушениями функции реснитчатого эпителия бронхов (синдром Картагенера, дискинезия реснитчатого эпителия);
• у женщин во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Солветусан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Солветусан является препаратом, используемым для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля, и его можно использовать только в ожидании диагностики причины кашля и (или) эффекта лечения заболевания, вызывающего этот кашель.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме леводропропизины у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку имеются данные о изменении чувствительности к многим препаратам в этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Рекомендуется осторожность при приеме препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл мин).< p>

Дети

Не использовать у детей в возрасте до 2 лет.

Солветусан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В исследованиях у людей не обнаружено изменений электроэнцефалограммы при совместном применении леводропропизины с бензодиазепинами (средствами, оказывающими седативное действие).
У пациентов, особенно чувствительных, необходимо проявлять осторожность при совместном приеме седативных препаратов.

Применение препарата Солветусан с пищей и напитками

Учитывая отсутствие информации о влиянии приемов пищи на абсорбцию препарата, рекомендуется принимать его между приемами пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан у женщин во время беременности или планирования беременности, а также в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, оценивающие способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы.
Тем не менее, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4 Возможные нежелательные реакции), необходимо проявлять осторожность у пациентов, которые намерены управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, и проинформировать их об этой возможности.

Препарат Солветусан содержит сахарозу, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, бензиловый спирт, пропиленгликоль и этанол

Сахароза

10 мл сиропа Солветусан содержит 4 г сахарозы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат

Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа), такие как контактный дерматит, редко: немедленные реакции, такие как крапивница или бронхоспазм.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,2 мг бензилового спирта в 10 мл сиропа.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не применять у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины во время беременности или кормления грудью должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Пропиленгликоль

Препарат содержит 13 мг пропиленгликоля в 10 мл сиропа.

Этанол

Препарат содержит небольшие количества этанола (спирта) (4 мг/10 мл сиропа).

3. Как принимать препарат Солветусан

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать препарат Солветусан более 7 дней без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте старше 2 лет
10-20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в день;
21-30 кг: 5 мл сиропа 3 раза в день;
31-40 кг: 8 мл сиропа 3 раза в день.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет с массой тела более 40 кг:
10 мл сиропа до 3 раз в день.

Способ применения:

Препарат Солветусан следует принимать внутрь, 3 раза в день с интервалом не менее 6 часов.
К флакону с сиропом прилагается мерная ложка, позволяющая отмерить дозу препарата, в том числе 3, 5 и 10 мл.
Флакон оснащен дополнительной защитой от детей в виде крышки с защитным замком. Чтобы открыть флакон, необходимо нажать на крышку и повернуть ее в направлении, указанном стрелкой.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или согласно рекомендации врача.
В каждом случае, когда кашель не проходит после 7 дней лечения, рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Необходимо помнить, что кашель является симптомом заболевания и необходимо диагностировать и лечить основное заболевание, вызывающее этот кашель.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солветусан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае передозировки с клиническими симптомами врач немедленно начнет симптоматическое лечение и, при необходимости, примет стандартные меры неотложной помощи (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкости и т. д.).

Пропуск приема препарата Солветусан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае, когда пациент забыл принять препарат Солветусан, он должен принять следующую дозу препарата в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении препарата Солветусан нежелательные реакции возникают очень редко. В большинстве случаев они не являются тяжелыми осложнениями и симптомы проходят после прекращения лечения, иногда требуя только специфического фармакологического лечения.

Необходимо прекратить применение препарата Солветусан и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• аллергическая реакция, возникающая в течение 20 минут после приема препарата (сыпь, сильное отекание лица, губ или горла, затруднение дыхания, речи или глотания, внезапное снижение артериального давления, медленный или быстрый пульс, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и сердечной деятельности);
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция - внезапный отек губ, языка, горла, лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать затруднение глотания и дыхания;
• тяжелые кожные реакции (крапивница, зуд) или кожные заболевания, например, сопровождающиеся образованием пузырей (эпидермолиз);
• нарушения сердечного ритма (неправильная работа сердца, риск возникновения пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии);
• гипогликемическая кома;
• обморок;
• судороги.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо из перечисленных нежелательных реакций, поскольку они могут вызывать угрожающие жизни последствия.
Помимо этого могут возникать:

• Очень редко(реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
• крапивница, краснота, экзантема, зуд, кожные реакции;
• боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• общее плохое самочувствие;
• головокружение, нарушения равновесия, дрожь, онемение, покалывание;
• нарушения сердечного ритма (сердцебиение, тахикардия), снижение артериального давления;
• раздражительность, сонливость, деперсонализация (чувство отстраненности от себя);
• затруднение дыхания, кашель, отек слизистой оболочки дыхательных путей;
• астения (общее слабость организма) и слабость нижних конечностей.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• глоссит и афтовый стоматит с лихорадкой;
• холестатический гепатит (воспаление, вызванное задержкой оттока желчи из печени);
• случаи генерализованного отека, обмороки и слабость;
• припадки: большой судорожный приступ (тонико-клонические судороги) и малый судорожный приступ (безсудорожный, так называемый petit mal);
• расширение зрачков и потеря зрения. В обоих случаях симптомы проходят после отмены препарата;
• сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорожденного, что приписывают проникновению леводропропизины в организм ребенка через грудное молоко кормящей матери. Симптомы возникали после кормления и проходили самостоятельно после пропуска нескольких кормлений грудью;
• отек век.

Применение препарата Солветусан согласно рекомендациям, изложенным в этой инструкции для пациента, снижает риск возникновения нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солветусан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия флакона: 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солветусан

• Активным веществом препарата является леводропропизин. 10 мл сиропа содержит 60 мг леводропропизина.
• Другими компонентами являются: сахароза, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вишневый аромат (этил ацетат, изоамил ацетат, бензальдегид, бензиловый спирт, эвгенол, ванилин, этанол, пропиленгликоль), гидроксид натрия, 32%-ный раствор, очищенная вода.

Как выглядит препарат Солветусан и что содержит упаковка

Препарат Солветусан имеет вид сиропа, бесцветного или светло-желтого, с вишневым вкусом и запахом.
Упаковка представляет собой флакон из оранжевого стекла класса III, закрытый крышкой из LDPE/PP, защищенной от детей, и мерную ложку из PP объемом 15 мл, градуированную 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 150 мл или 200 мл сиропа.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о. о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель

ABC Фармацевтика С.п.А.
Виа Кантоне Моретти, 29
10015 Ивреа
Италия

Дата последнего обновления инструкции: