Ситаглиптин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Тева, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Тева, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Тева, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ситаглиптин Тева
• 3. Как применять лекарство Ситаглиптин Тева
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Тева и для чего оно используется

Ситаглиптин Тева содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающими снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает получить более высокий уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с едой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением Ситаглиптин Тева

Когда не применять лекарство Ситаглиптин Тева

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ситаглиптин Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием лекарства Ситаглиптин Тева.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Ситаглиптин Тева с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на управление транспортными средствами и механизмами.
Принятие этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Тева

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу лекарства Ситаглиптин Тева (например, 25 мг или 50 мг).

Таблетку 50 мг и 100 мг можно разделить на равные дозы.
Это лекарство можно применять независимо от еды и напитков.
Врач может назначить применение только этого лекарства или этого лекарства и некоторых других лекарств, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема лекарства Ситаглиптин Тева важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ситаглиптин Тева

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого лекарства необходимо немедленнообратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин Тева

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин Тева

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно применяться так долго, как назначил врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Ситаглиптин Тева и немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в направлении спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо прекратить применение лекарства и немедленнообратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.

У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие

нежелательные явления:
Часто(могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:

Очень часто(могут наблюдаться чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: вздутие, отек рук или ног

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона с метформином наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами в клинических испытаниях или при применении после разрешения на продажу наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если наблюдаются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.edrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке бутылки после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после аббревиатуры «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Тева

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин.

25 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 25 мг ситаглиптина, в виде ситаглиптина малеината.
50 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 50 мг ситаглиптина, в виде ситаглиптина малеината.
100 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 100 мг ситаглиптина, в виде ситаглиптина малеината.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Оболочка таблетки содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172). Покрытые таблетки 25 мг также содержат оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Тева и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 25 мг розовые, круглые, с надписью «S25» на одной стороне и гладкие на другой стороне..
Покрытые таблетки 50 мг бежевые, круглые, на одной стороне имеется надпись «S | 50» и разделительная линия, на другой стороне разделительная линия.
Покрытые таблетки 100 мг оранжевые, круглые, на одной стороне имеется надпись «S | 100» и разделительная линия, на другой стороне разделительная линия.
Ситаглиптин Тева выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток, календарных упаковках 14, 28, 56 и 98 таблеток, а также в индивидуальных упаковках 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 120x1 таблеток или бутылке (с пакетом, поглощающим влагу) содержащей 100 таблеток или 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53,
00-113 Варшава

Производитель/Импортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Паллаги уть 13,
4042, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могилска, 80, Краков 31-546
Польша
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
89143, Германия
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5, Харлем
2031 ГА, Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022 г.