Ситаглиптин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Тева, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Тева, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Тева, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Тева
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин Тева
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Тева и для чего он используется

Ситаглиптин Тева содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающими снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением Ситаглиптин Тева

Когда не применять препарат Ситаглиптин Тева

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ситаглиптин Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Ситаглиптин Тева.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время применения препарата Ситаглиптин Тева с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на управление транспортными средствами и работу с механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры ног.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин Тева

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Тева (например, 25 мг или 50 мг).

Таблетку 50 мг и 100 мг можно разделить на равные дозы.
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Ситаглиптин Тева важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ситаглиптин Тева

В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ситаглиптин Тева

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение применения препарата Ситаглиптин Тева

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ситаглиптин Тева и немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленнообратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие

нежелательные явления:
Часто(могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто(могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:

Очень часто(могут наблюдаться чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: вздутие, отек рук или ног

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона и метформина наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина самостоятельно и (или) с другими противодиабетическими препаратами в клинических исследованиях или при применении после разрешения на продажу наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.edrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке бутылки после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после аббревиатуры «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Тева

• Активным веществом препарата является ситаглиптин.

25 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 25 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина малеината.
50 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 50 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина малеината.
100 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 100 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина малеината.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Оболочка таблетки содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172). Покрытые таблетки 25 мг также содержат оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Ситаглиптин Тева и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 25 мг имеют розовый цвет, круглую форму, с надписью «S25» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне..
Покрытые таблетки 50 мг имеют бежевый цвет, круглую форму, на одной стороне имеется надпись «S | 50» и разделительная линия, на другой стороне - разделительная линия.
Покрытые таблетки 100 мг имеют оранжевый цвет, круглую форму, на одной стороне имеется надпись «S | 100» и разделительная линия, на другой стороне - разделительная линия.
Ситаглиптин Тева выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток, в упаковках-календарях по 14, 28, 56 и 98 таблеток, а также в упаковках для одноразового применения по 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 120x1 таблетки или в бутылке (с пакетом, поглощающим влагу) содержащей 100 таблеток или 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53,
00-113 Варшава

Производитель/Импортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Паллаги улица, 13,
4042, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могилска, 80, Краков 31-546
Польша
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-штрассе, 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
89143, Германия
Teva Pharma B.V.
Свенсвег, 5, Харлем
2031 ГА, Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022 г.