Ситаглиптин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Тева, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Тева, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Тева, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Тева
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Тева и для чего он используется

Ситаглиптин Тева содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptydазы-4), вызывающими снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением Ситаглиптин Тева

Когда не применять препарат Ситаглиптин Тева

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ситаглиптин Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих ситаглиптин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием препарата Ситаглиптин Тева.

Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным для детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Ситаглиптин Тева с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на управление транспортными средствами и работу с механизмами.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или инсулином может привести к гипогликемии, которая может повлиять на управление транспортными средствами и работу с механизмами или работу без безопасной поддержки ног.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ситаглиптин Тева

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Тева (например, 25 мг или 50 мг).

Таблетку 50 мг и 100 мг можно разделить на равные дозы.
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Ситаглиптин Тева важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ситаглиптин Тева

В случае приема большей, чем рекомендуемой, дозы этого препарата необходимо немедленнообратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситаглиптин Тева

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема препарата Ситаглиптин Тева

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать так долго, как назначил врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ситаглиптин Тева и немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленнообратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие

нежелательные реакции:
Часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто(могут появляться чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто: вздутие, отек рук или ног

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или после разрешения к применению были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.edrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке бутылки после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после аббревиатуры «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Тева

• Активным веществом препарата является ситаглиптин.

25 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 25 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина малеината.
50 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 50 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина малеината.
100 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит 100 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина малеината.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Оболочка таблетки содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172). Таблетки 25 мг покрытые также содержат оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Ситаглиптин Тева и что содержит упаковка

Таблетки 25 мг покрытые розовые, круглые, с гравировкой «S25» на одной стороне и гладкие на другой стороне..
Таблетки 50 мг покрытые бежевые, круглые, на одной стороне находится гравировка «S | 50» и разделительная линия, на другой стороне находится разделительная линия.
Таблетки 100 мг покрытые оранжевые, круглые, на одной стороне находится гравировка «S | 100» и разделительная линия, на другой стороне находится разделительная линия.
Ситаглиптин Тева выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток, упаковках-календарях по 14, 28, 56 и 98 таблеток, а также в упаковках по 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 120x1 таблеток или в бутылке (с пакетом, поглощающим влагу) содержащей 100 таблеток или 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53,
00-113 Варшава

Производитель/Импортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Паллаги ут 13,
Х-4042, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могилска 80, Краков 31-546
Польша
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
DE- 89143, Германия
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5, Харлем
2031 GA, Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022 г.