Ситаглиптин Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Полфарма, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Полфарма, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Полфарма, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Полфарма
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Полфарма и для чего он используется

Ситаглиптин Полфарма содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Полфарма

Когда не применять препарат Ситаглиптин Полфарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ситаглиптин Полфарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин Полфарма, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Ситаглиптин Полфарма.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин Полфарма (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При применении препарата Ситаглиптин Полфарма с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры на ноги.

Ситаглиптин Полфарма содержит натрий

Препарат Ситаглиптин Полфарма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Полфарма (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять с пищей и напитками или независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
При применении препарата Ситаглиптин Полфарма важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин Полфарма

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ситаглиптин Полфарма

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение применения препарата Ситаглиптин Полфарма

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат необходимо применять так долго, как назначил врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Ситаглиптин Полфарма и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и инсулина (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или после разрешения к применению были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин Полфарма

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» обозначает срок годности, а после аббревиатуры «Lot/LOT» - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Полфарма

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарин магния, натрия стеарилфумарат. Покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит препарат Ситаглиптин Полфарма и что содержит упаковка

Ситаглиптин Полфарма, 25 мг: светло-розовая, круглая, двувыпуклая покрытая таблетка
Ситаглиптин Полфарма, 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двувыпуклая покрытая таблетка
Ситаглиптин Полфарма, 100 мг: светло-коричневая, круглая, двувыпуклая покрытая таблетка
Блистеры из алюминия/PVC/PVDC в картонной пачке. Упаковки по 14, 28, 56, 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Завод «Полфарма»
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: