Ситаглиптин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ситаглиптин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ситаглиптин Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Ситаглиптин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает получить более высокое содержание инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Это лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не работает так, как должна. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарства Ситаглиптин Ауровитас

Когда не применять лекарство Ситаглиптин Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ситаглиптин Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин Ауровитас, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или сейчас
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Ситаглиптин Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений ритма сердца и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Ситаглиптин Ауровитас с дигоксином может быть необходим контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, во время вождения транспортных средств и управления механизмами необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Принятие этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасного опоры ног.

Лекарство Ситаглиптин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Ауровитас

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого лекарства или этого лекарства и определенных других лекарств, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема лекарства Ситаглиптин Ауровитас важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Принятие большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Ситаглиптин Ауровитас

В случае принятия большей, чем рекомендуемой, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин Ауровитас

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно применяться так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Ситаглиптин Ауровитас и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (может затронуть не более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (может затронуть не более 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп.
Не очень часто: сухость во рту.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами в клинических испытаниях или во время применения после разрешения на продажу наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руке или ноге.
Не очень часто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Ауровитас

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин.

Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия, стеарин магния. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.

Ситаглиптин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Бежевая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с выдавленной буквой «SG» на одной стороне и цифрой «100» на другой стороне.
Лекарство Ситаглиптин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки доступно в блистерах и контейнерах из HDPE.

Величины упаковок:

Блистер:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 и 120 покрытых таблеток
Контейнер из HDPE:30, 500 и 1000 покрытых таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Ситаглиптин AB 25 мг/50 мг/100 мг покрытые таблетки / комprimirés пелликюлес / Фильмтаблетки
Франция:
Ситаглиптин Арроу 50 мг/100 мг комprimirés пелликюлес
Германия:
Ситаглиптин Пюрен 25 мг/50 мг/100 мг Фильмтаблетки
Нидерланды:
Ситаглиптин Ауробиндо 25 мг/50 мг/100 мг, покрытые таблетки
Польша:
Ситаглиптин Ауровитас
Румыния:
Ситаглиптин Ауробиндо 50 мг/ 100 мг комprimirés филмате
Испания:
Ситаглиптин Ауровитас 25 мг/50 мг/100 мг комprimirés рекубьерто кон пелликюла EFG

Дата последней актуализации инструкции: