Ситаглиптин Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Адамед, покрытые таблетки, 25 мг

Ситаглиптин Адамед, покрытые таблетки, 50 мг

Ситаглиптин Адамед, покрытые таблетки, 100 мг

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин Адамед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин Адамед
• 3. Как принимать препарат Ситаглиптин Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин Адамед
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Адамед и для чего он используется

Препарат Ситаглиптин Адамед содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы ди-пептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Этот препарат облегчает рост уровня инсулина, вырабатываемого после приема пищи, а также снижает уровень глюкозы, вырабатываемой организмом.
Врач назначил этот препарат для облегчения снижения уровня глюкозы в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Этот препарат может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими определенными препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазоном), которые снижают уровень глюкозы (сахара) в крови и которые могут быть уже приняты пациентом при диабете вместе с пищей и планом физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, и вырабатываемый инсулин не действует так хорошо, как должен. Организм пациента также может вырабатывать слишком большое количество глюкозы. В этом случае глюкоза (сахар) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин Адамед

Когда не принимать препарат Ситаглиптин Адамед

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, были отмечены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (см. пункт 4).
Появление пузырей на коже может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Ситаглиптин Адамед.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента были или есть:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови; эти заболевания могут увеличить риск развития панкреатита (см. пункт 4).
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, связанное с высоким уровнем глюкозы, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• наличие проблем с почками;
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин Адамед (см. пункт 4). Вряд ли этот препарат приведет к низкому уровню глюкозы в крови, поскольку он не действует при низком уровне глюкозы в крови. Однако, если этот препарат принимается в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, может возникнуть низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.
Этот препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ситаглиптин Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может быть необходимо проверить уровень дигоксина в крови пациента, если он принимается вместе с препаратом Ситаглиптин Адамед.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Этот препарат не должен использоваться во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Этот препарат не должен использоваться, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако были отмечены случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием этого препарата в комбинации с препаратами, такими как производные сульфонилмочевины и инсулин, может привести к возникновению гипогликемии, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасного опоры для ног.

Препарат Ситаглиптин Адамед содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Ситаглиптин Адамед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг
• один раз в день
• перорально. Если у пациента есть проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу (например, 25 мг или 50 мг). Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Врач может назначить этот препарат для самостоятельного использования или в комбинации с другими определенными препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови.
Диета и физическая активность могут облегчить лучшее использование глюкозы организмом. Во время приема препарата Ситаглиптин Адамед важно продолжать диету и план физической активности, рекомендованные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин Адамед

В случае приема большей дозы препарата, чем назначена, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситаглиптин Адамед

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее, как только вспомнит. Если он не вспомнит до момента приема следующей дозы, он не должен принимать пропущенную дозу и должен вернуться к обычному режиму приема препарата. Не следует принимать двойную дозу препарата.

Прекращение приема препарата Ситаглиптин Адамед

Этот препарат следует принимать в течение периода, рекомендованного врачом, чтобы постоянно поддерживать контроль над уровнем глюкозы в крови. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Ситаглиптин Адамед и немедленно обратиться к врачу, если пациент наблюдает любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

• тяжелый и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространяться на спину и которому могут, но не должны, сопровождаться тошнотой и рвотой, поскольку они могут быть признаками панкреатита.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота возникновения которой неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отеки кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием и глотанием, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов были отмечены следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к лечению метформином:
Часто (могут возникать у максимально 1 из 10 пациентов): низкий уровень глюкозы в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут возникать у максимально 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов были отмечены следующие нежелательные реакции после приема ситаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень глюкозы в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов были отмечены следующие нежелательные реакции после приема ситаглиптина и пиоглитазона:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов были отмечены следующие нежелательные реакции после приема ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов были отмечены следующие нежелательные реакции после приема ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без нее):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов были отмечены следующие нежелательные реакции после приема ситаглиптина самостоятельно и (или) в комбинации с другими противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после введения в обращение:
Часто: низкий уровень глюкозы в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, болезнь суставов, боль в конечностях верхних или нижних
Нечасто: головокружение, запор, онемение
Редко: снижение количества тромбоцитов в крови
Частота возникновения неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализной терапии), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырной сыпи на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин Адамед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Адамед

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарин магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), тальк, оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Ситаглиптин Адамед и что содержит упаковка

Таблетка 25 мг: оранжевая, круглая, выпуклая таблетка с вытесненным номером «25» на одной стороне.
Таблетка 50 мг: оранжевая, круглая, выпуклая таблетка с вытесненным номером «50» на одной стороне.
Таблетка 100 мг: оранжевая, круглая, выпуклая таблетка с вытесненным номером «100» на одной стороне.

Упаковка

Блистеры (ПВХ/ПВДЦ/Алюминий)
Упаковки, содержащие 28, 98 покрытых таблеток в блистерах, помещенных в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2020