Сингулаир Мини

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Singulair Mini, 4 мг, гранулы

Монтелукаст

Прежде чем давать это лекарство ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковые.
• Если у ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Singulair Mini и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Singulair Mini у ребенка
• 3. Как применять Singulair Mini
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Singulair Mini
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Singulair Mini и для чего он используется

Что такое Singulair Mini

Singulair Mini является антиагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует Singulair Mini

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Singulair Mini облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует применять Singulair Mini

Врач назначил применение Singulair Mini для лечения астмы у ребенка, чтобы предотвратить появление симптомов астмы днем и ночью.

• Singulair Mini применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых лекарств и необходимо дополнительное лечение.
• Singulair Mini также может быть использован вместо ингаляционных глюкокортикоидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Singulair Mini также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять Singulair Mini, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей, которое усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед применением Singulair Mini у ребенка

Необходимо проинформировать лечащего врача о любых заболеваниях и аллергиях, которые у ребенка есть сейчас или были в прошлом.

Когда не следует применять Singulair Mini у ребенка

• если ребенок имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Singulair Mini у ребенка, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у ребенка ухудшатся симптомы астмы или возникнут затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Перорально применяемый Singulair Mini не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингалятор для экстренного применения в случае приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Singulair Mini не следует применять вместо других лекарств от астмы, назначенных ребенку врачом.
• Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего лекарства от астмы, одновременно возникают такие симптомы, как симптомы, похожие на грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (называемые также нестероидными противовоспалительными лекарствами или НПВЛ), если они усиливают симптомы астмы у ребенка.

Различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не применять это лекарство у детей в возрасте ниже 6 месяцев.

Singulair Mini и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас или недавно принимал ребенок, а также о лекарствах, которые могут быть назначены ребенку, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Singulair Mini с пищей и напитками

Singulair Mini в виде гранул можно принимать независимо от времени приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел не касается Singulair Mini в виде гранул 4 мг, поскольку это лекарство предназначено для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот раздел не касается Singulair Mini 4 мг в виде гранул, поскольку это лекарство предназначено для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, однако ниже приведенная информация важна в отношении активного вещества - монтелукаста.

3. Как применять Singulair Mini

Это лекарство должно применяться у ребенка всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу ребенка или фармацевту.

• Это лекарство должно применяться у ребенка под наблюдением взрослого. Singulair Mini следует применять у ребенка один раз в день вечером.
• Лекарство следует применять даже в том случае, если у ребенка нет симптомов астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет перорально одну сашетку Singulair Mini 4 мг в виде гранул один раз в день вечером.

Как давать ребенку Singulair Mini в виде гранул?

Это лекарство предназначено для перорального применения.

• Необходимо открыть сашетку непосредственно перед применением.
• Singulair Mini в виде гранул можно применять:
• непосредственно перорально;
• ИЛИ после смешивания с ложкой мягкой пищи (например, яблочного пюре, мороженого, риса с морковью), холодной или комнатной температуры.
• Необходимо смешать всю содержимое гранул Singulair Mini с ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры, убедившись, что вся доза смешана с пищей. После смешивания гранул с пищей необходимо сразу (в течение 15 минут) дать ребенку всю дозу. ВАЖНО: не хранить гранул, смешанный с пищей, для применения в более позднее время.
• Singulair Mini в виде гранул не предназначен для применения в виде раствора в жидкости. Однако можно запить гранулы Singulair Mini жидкостью.
• Singulair Mini в виде гранул можно принимать независимо от времени приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Singulair Mini

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Singulair Mini

Singulair Mini следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Однако если ребенок пропустит дозу, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна сашетка один раз в день.

Прекращение приема Singulair Mini

Singulair Mini эффективен в лечении астмы у ребенка только в том случае, если он применяется регулярно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Singulair Mini может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

• диарея
• повышенная двигательная активность
• астма
• отслоение и зуд кожи
• сыпь

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения у ребенка любых из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, похожими на грипп, онемением или покалыванием рук и ног, усилением симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпью (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• уменьшение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после выпуска лекарства на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, тревога
• головокружение, сонливость, онемение и покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, тошнота
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• изменения поведения и настроения: расстройства внимания, расстройства памяти, неконтролируемые движения мышц

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить Singulair Mini

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на сашетке после: EXP. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит Singulair Mini

  • Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая сашетка гранул содержит 4 мг монтелукаста в виде монтелукастной соли.
  • Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) и стеарат магния.

  Как выглядит Singulair Mini и что содержит упаковка

  Singulair Mini 4 мг в виде гранул имеет вид белых гранул.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Organon Polska Sp. z o.o.

  Производитель

  Merck Sharp & Dohme B.V.

  Этот лекарственный препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания, Швеция

  Singulair

  Дата последнего обновления инструкции: 04/2023