Асменол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асменол

5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асменол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Асменол
• 3. Как применять препарат Асменол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Асменол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асменол и для чего он используется

Активным веществом препарата Асменол является монтелукаст, который является антагонистом рецептора лейкотриена.
Он блокирует действие веществ, естественно присутствующих в легких, называемых лейкотриенами. Эти вещества
вызывают сужение дыхательных путей и воспаление в легких, что может привести к появлению
симптомов астмы.
Препарат Асменол, применяемый регулярно, облегчает симптомы астмы, например, одышку и предотвращает приступы астмы.
Препарат Асменол назначается в следующих случаях:

• если у ребенка невозможно обеспечить адекватное лечение астмы другими препаратами и необходимо применение дополнительного лечения.
• для профилактики сужения бронхов, вызванного физической нагрузкой.
• в качестве альтернативного лечения у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые не могут использовать ингаляторы, содержащие кортикостероиды.

Что такое астма?
Астма - это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед применением препарата Асменол

Когда не применять препарат Асменол

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Асменол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у ребенка усиливается астма или затруднения дыхания, необходимо немедленно сообщить
врачу.
Необходимо помнить, что Асменол не предназначен для лечения острых приступов астмы. В таком
случае препарат не будет полезен и не должен применяться для этой цели. В случае возникновения приступа астмы необходимо дать ребенку препарат, предназначенный для применения в этом виде ситуаций, и следовать точно рекомендациям, данным врачом. Очень важно, чтобы всегда был легко доступен препарат, необходимый для применения при приступе астмы (т.е. короткодействующий бета-агонист в виде ингалятора, также называемый препаратом, расширяющим бронхи, в ингаляторе).
Если ребенку необходимо применять ингалятор бета-агониста чаще, чем обычно, необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
Важно, чтобы ребенок принимал все препараты против астмы, назначенные лечащим врачом. Препаратом Асменол не следует заменять применяемые ребенком стероидные препараты (ингаляционные или пероральные).
Необходимо также сообщить врачу, если во время применения препарата Асменол у ребенка появляются следующие симптомы: симптомы, подобные гриппу, нарушения чувствительности, такие как ощущение онемения или покалывания конечностей, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь.
Врач решит, как действовать дальше.
Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.
Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у ребенка есть сейчас или были в прошлом.

Дети и подростки

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет доступен препарат Асменол Мини в виде гранул 4 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен препарат в виде таблеток для разжевывания и жевания 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет предназначен препарат в виде таблеток для разжевывания и жевания 5 мг.
Для пациентов в возрасте 15 лет и старше доступен препарат в виде таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг.

Препарат Асменол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Асменол можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми для лечения астмы.
Однако некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асменол, и, наоборот, Асменол может влиять на действие некоторых других препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о приеме ребенком фенобарбитала или фенитоина (препаратов, используемых для лечения эпилепсии) или рифампицина (препарата, используемого для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций) или гемфиброзила (препарата, используемого для лечения высокого уровня липидов в крови). В этом случае необходимо проявлять осторожность,
особенно у детей.

Препарат Асменол с пищей и напитками

Препарат Асменол, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот пункт не касается препарата Асменол, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, поскольку препарат в этой дозе предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет, однако следующая информация касается активного вещества, монтелукаста.
Ограниченное количество данных о применении препарата во время беременности не указывает на наличие причинно-следственной связи между приемом монтелукаста и возникновением врожденных дефектов (например, дефектов конечностей), которые редко наблюдаются во всем мире после введения препарата в оборот.
Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, можно ли применять Асменол в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поэтому если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач обсудит с пациенткой дальнейшие действия.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Асменол обычно не нарушает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако действие препарата может быть разным у отдельных пациентов. В очень редких случаях описывались случаи возникновения головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность реагировать.

Препарат Асменол содержит аспартам

Препарат содержит источник фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Каждая таблетка 5 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 3,37 мг фенилаланина на дозу.

3. Как применять препарат Асменол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
О способе применения препарата Асменол решает врач на основе симптомов и тяжести астмы у ребенка.
Важно, чтобы ребенок принимал препарат Асменол каждый вечер, в соответствии с рекомендациями врача. Препарат следует принимать также в те дни, когда у ребенка нет симптомов, и в дни, когда произошел приступ астмы.
Ребенок также должен применять все другие препараты, используемые для лечения астмы, рекомендованные врачом. Препарат Асменол не может быть использован вместо других препаратов.
Препарат для перорального применения.
Обычно применяемая доза препарата:
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
1 таблетка для разжевывания и жевания 5 мг препарата Асменол один раз в день, вечером. Ребенок должен принимать таблетку не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Если пациент принимает Асменол, необходимо убедиться, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асменол

Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке не сообщалось о нежелательных реакциях.
Наиболее часто сообщаемыми симптомами, возникающими после передозировки у взрослых и детей, были:
боль в животе, сонливость, жажда, головные боли, рвота и раздражительность.

Пропуск применения препарата Асменол

Необходимо стремиться давать ребенку препарат в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если одна доза препарата была пропущена, необходимо вернуться к прежнему режиму дозирования - одна таблетка один раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Асменол

Важно, чтобы ребенок принимал препарат Асменол столько времени, сколько рекомендовал врач, независимо от наличия симптомов или их отсутствия. Препарат Асменол может быть эффективен в лечении астмы только в том случае, если его применение продолжается.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста в дозе 5 мг наиболее часто (у менее 1 из 10 пациентов, принимающих препарат) сообщалось о следующей нежелательной реакции, вероятно связанной с применением монтелукаста:

• головная боль. Кроме того, в клинических исследованиях монтелукаста в дозе 10 мг сообщалось о следующей нежелательной реакции:
• боль в животе. Они обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем плацебо (таблеткой, не содержащей препарат).

Частота возникновения возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (возникают у менее 1 до 10 пациентов)
• не очень часто (возникают у менее 1 из 100 пациентов)
• редко (возникают у менее 1 из 1 000 пациентов)
• очень редко (возникают у менее 1 из 10 000).

Кроме того, после введения препарата в оборот сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• инфекция верхних дыхательных путей (очень часто),
• повышенная склонность к кровотечениям (редко),
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания (не очень часто),
• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, ходьба во сне, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (не очень часто); дрожь, нарушения внимания, нарушения памяти (редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с самоубийством (очень редко),
  • головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание, судороги (не очень часто),
  • сердцебиение (редко),
  • кровотечение из носа (не очень часто),
  • диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (не очень часто),
  • воспаление печени (очень редко),
  • сыпь (часто); возникновение синяков, зуд, крапивница (не очень часто); болезненные, красные узлы под кожей, наиболее часто возникающие на нижних конечностях (эритема нодозум), тяжелые кожные реакции (эритема мультиформная), которые могут возникать без предупреждения (очень редко),
  • боли в суставах или мышцах, судороги мышц (не очень часто),
  • лихорадка (часто); слабость, усталость, плохое самочувствие, отеки (не очень часто).

  У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, отмечались очень редкие случаи возникновения синдрома, включающего симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожную сыпь (синдром Чарга-Страусса). Если у ребенка возникает один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  Для получения подробной информации о нежелательных реакциях препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Ерозолимских 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Асменол

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
  Запись на блистере после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Асменол

  • Активным веществом препарата является монтелукаст (в виде монтелукаста натрия). Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в виде монтелукаста натрия.
  • Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип Б), оксид железа красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, эдетат динатрия, вишневый аромат, аспартам (Е951), тальк, стеарат магния.

  Как выглядит препарат Асменол и что содержит упаковка

  Таблетки для разжевывания и жевания 5 мг препарата Асменол - это розовые, круглые таблетки с надписью "M5" с одной стороны.
  Препарат Асменол выпускается в блистерах из алюминия/алюминия по 14, 28 таблеток.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА СА
  ул. Пельплинская 19
  83-200 Старогард Гданьский

  Производитель

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА СА
  ул. Пельплинская 19
  83-200 Старогард Гданьский
  ХБМ Фарма с.р.о.
  Склабинская 30
  036 80 Мартин
  Словакия

  Дата последнего обновления инструкции: