Сингулаир 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Singulair 5, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Singulair 5 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Singulair 5
• 3. Как принимать лекарство Singulair 5
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Singulair 5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Singulair 5 и для чего оно используется

Что такое лекарство Singulair 5

Лекарство Singulair 5 является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует лекарство Singulair 5

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Singulair 5 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует принимать лекарство Singulair 5

Врач назначил прием лекарства Singulair 5 для лечения астмы, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Singulair 5 используется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых лекарств и необходимо дополнительное лечение.
• Singulair 5 также может быть использован вместо ингаляционных глюкокортикоидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Singulair 5 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как принимать Singulair 5, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Singulair 5

Необходимо сообщить врачу о любых заболеваниях и аллергиях, которые есть у пациента в настоящее время или были в прошлом.

Когда не следует принимать лекарство Singulair 5

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Singulair 5, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально принимаемый Singulair 5 не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство для экстренного использования в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Singulair 5 не следует принимать вместо других лекарств от астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, подобные гриппу, чувство покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (называемые также нестероидными противовоспалительными лекарствами или НПВЛ), если они усиливают симптомы астмы у пациента.

Различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство у детей в возрасте до 6 лет.

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства, адаптированные к возрасту пациента.

Лекарство Singulair 5 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Singulair 5 с пищей и напитками

Лекарство Singulair 5, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Singulair 5.

3. Как принимать лекарство Singulair 5

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать только одну таблетку для разжевывания и жевания лекарства Singulair 5 один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Лекарство следует принимать даже в том случае, если у пациента нет симптомов астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 5 мг один раз в день, вечером.

Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Singulair 5, не принимает других лекарств, содержащих ту же активную субстанцию, монтелукаст.

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Таблетку необходимо разжевать перед тем, как проглотить.

Лекарство Singulair 5, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Singulair 5

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции.

При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема лекарства Singulair 5

Лекарство Singulair 5 следует принимать в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Singulair 5

Singulair 5 эффективен в лечении астмы только в том случае, если он принимается регулярно.

Важно продолжать принимать лекарство Singulair 5 столько времени, сколько рекомендовал врач.

Это поможет поддерживать астму под контролем у пациента.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Во время клинических исследований с использованием лекарства Singulair 5 в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (которые могли возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов) были:

• головная боль
• боль в животе

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• синдром, характеризующийся симптомами, подобными гриппу, чувством покалывания и онемения или дрёма рук и ног, усилением симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. пункт 2)
• низкое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после введения лекарства в обращение

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, тревога
• головокружение, сонливость, чувство покалывания и онемения или дрёма
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• изменения поведения и настроения: расстройства внимания, расстройства памяти, неконтролируемые движения мышц

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Singulair 5

• Хранить при температуре до 30°C, в оригинальной упаковке.
• Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Singulair 5

• Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в виде монтелукастной соли.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеариновая магния соль.

Как выглядит лекарство Singulair 5 и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Singulair 5, 5 мг, являются розовыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 275 на другой стороне.

Блистерные упаковки по 14, 28 или 30 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Organon Polska Sp. z o.o.

ул. Маршалковская, 126/134

00-008 Варшава

Тел.: +48 22 105 50 01

Эл. почта: organonpolska@organon.com

Производитель/Импортер

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark, 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 04/2023