Сингулаир 4

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Singulair 4, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед тем, как давать это лекарство ребенку, поскольку оно содержит важную информацию.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Singulair 4 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед тем, как давать лекарство Singulair 4 ребенку
• 3. Как использовать лекарство Singulair 4
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Singulair 4
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Singulair 4 и для чего оно используется

Что такое Singulair 4

Лекарство Singulair 4 является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует Singulair 4

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Singulair 4 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Singulair 4

Врач назначил использование лекарства Singulair 4 для лечения астмы у ребенка, чтобы предотвратить появление симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Singulair 4 используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых лекарств и необходимо применение дополнительных лекарств.
• Singulair 4 также может быть использован вместо ингаляционных глюкокортикоидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Singulair 4 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как использовать Singulair 4 в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед тем, как давать лекарство Singulair 4 ребенку

Необходимо проинформировать врача о любых заболеваниях и аллергиях, которые есть у ребенка в настоящее время или были в прошлом.

Когда не следует давать лекарство Singulair 4 ребенку

• если ребенок имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Singulair 4 ребенком необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания у ребенка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально принимаемое лекарство Singulair 4 не предназначено для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство для экстренного использования в случае приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Лекарство Singulair 4 не должно использоваться вместо других лекарств от астмы, назначенных ребенку врачом.
• Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего лекарства от астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (называемые также нестероидными противовоспалительными лекарствами или НПВЛ), если они ухудшают симптомы астмы у ребенка.

Разные события с основанием в неврологических расстройствах (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов любого возраста, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не использовать это лекарство у детей в возрасте ниже 2 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого лекарства, адаптированные к возрасту пациента.

Singulair 4 и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает ребенок в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые могут быть назначены ребенку, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Singulair 4 или Singulair 4 может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребенком.
Перед началом приема лекарства Singulair 4 необходимо проинформировать врача, если ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Singulair 4 с пищей и напитками

Лекарство Singulair 4, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот пункт не относится к лекарству Singulair 4 таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, поскольку это лекарство предназначено для использования у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот пункт не относится к лекарству Singulair 4 таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, поскольку это лекарство предназначено для использования у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако ниже приведенная информация важна в отношении активного вещества - монтелукаста.
Не следует ожидать, что Singulair 4 будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Тем не менее, у отдельных людей реакция на лекарство может быть разной.
Некоторые нежелательные действия (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы во время приема лекарства Singulair 4, могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Singulair 4 в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Лекарство содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания 4 мг, что соответствует 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для ребенка с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Лекарство содержит до 0,36 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
В случае детей с заболеваниями печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как использовать лекарство Singulair 4

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу ребенка или фармацевту.

• Лекарство должно быть дано ребенку под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом таблетки для разжевывания и жевания, доступна форма гранул.
• Ребенку следует давать только одну таблетку для разжевывания и жевания лекарства Singulair 4 один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Лекарство следует давать даже в том случае, если у ребенка нет симптомов астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Использование у детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 4 мг один раз в день, вечером.
Необходимо убедиться, что ребенок, который принимает Singulair 4, не принимает других лекарств, которые содержат одно и то же активное вещество, монтелукаст.
Это лекарство предназначено для перорального использования.
Таблетку необходимо разжевать перед тем, как ее проглотить.
Лекарства Singulair 4, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Singulair 4

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не было отмечено нежелательных действий.
В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема лекарства Singulair 4

Лекарство Singulair 4 следует давать в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если ребенок пропустил прием дозы, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Singulair 4

Singulair 4 эффективен в лечении астмы у ребенка только в том случае, если он используется регулярно.
Важно продолжать использовать лекарство Singulair 4 у ребенка столько времени, сколько рекомендовал врач.
Это поможет поддерживать астму у ребенка под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства у ребенка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Во время клинических испытаний с использованием лекарства Singulair 4 в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг, наиболее часто зарегистрированными нежелательными действиями (которые могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с приемом лекарства Singulair 4, были:

• боль в животе
• чрезмерная жажда Кроме того, в клинических испытаниях с использованием лекарства Singulair в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, и таблеток для разжевывания и жевания 5 мг, были зарегистрированы:
• боль в голове Симптомы эти обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших Singulair, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого лекарства).

Тяжелые нежелательные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения у ребенка любого из следующих нежелательных действий, которые могут быть тяжелыми и ребенок может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• уменьшение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные действия после выпуска лекарства на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Не часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение и покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, заикание

Сообщение о нежелательных действиях

Если у ребенка возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Singulair 4

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере: EXP. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Singulair 4

• Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукастной соли.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарин магния.

Как выглядит лекарство Singulair 4 и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Singulair 4, 4 мг, являются розовыми, овальными, двояковыпуклыми таблетками с надписью SINGULAIR на одной стороне и надписью MSD 711 на другой стороне.
Блистерные упаковки по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 или 200 таблеток.
Блистерные упаковки (разделенные на однодозовые) по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.
В Польше разрешены к обращению следующие размеры упаковок: 14, 28, 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция
Singulair

Дата последней актуализации инструкции: 04/2023

Ответственное лицо

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
электронная почта: organonpolska@organon.com