Сингулаир 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Singulair 10, 10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Singulair 10 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Singulair 10
• 3. Как применять препарат Singulair 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Singulair 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Singulair 10 и для чего он используется

Что такое препарат Singulair 10

Препарат Singulair 10 является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Singulair 10

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей и также вызывают симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, Singulair 10 облегчает симптомы астмы, помогает контролировать астму, а также облегчает симптомы сезонной аллергии (известной также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое ринит).

Когда следует применять препарат Singulair 10

Врач назначил применение препарата Singulair 10 для лечения астмы, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Singulair 10 применяется для лечения пациентов взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов, и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Singulair 10 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, у которых препарат Singulair 10 применяется для лечения астмы, Singulair 10 может также облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как применять Singulair 10, в зависимости от появляющихся у пациента симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием. При астме появляются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (известные также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое ринит) являются аллергическими реакциями организма, часто вызванными присутствующими в воздухе пыльцой деревьев, трав и растений. К типичным симптомам сезонных аллергий могут относиться: чувство заложенности носа, насморк, зуд носа; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Важные сведения перед применением препарата Singulair 10

Необходимо сообщить врачу о любых заболеваниях и аллергиях, которые появляются у пациента в настоящее время или в прошлом.

Когда не следует применять препарат Singulair 10

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Singulair 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Singulair 10, применяемый внутрь, не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ появляется, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингалятор для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарат Singulair 10 не следует применять вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, появляются одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные события с основанием в неврологической сфере (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 15 лет. Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Singulair 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Singulair 10 или Singulair 10 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом. Перед началом применения Singulair 10 необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяемый для лечения высокого уровня липидов в крови).

Singulair 10 с пищей и напитками

Препарат Singulair 10, покрытые таблетки 10 мг, можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Singulair 10. Беременность Врач определит, может ли пациентка принимать Singulair 10 в этот период. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли Singulair 10 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Singulair 10.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует ожидать, что Singulair 10 будет влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами. Однако у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы во время применения Singulair 10, могут влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

Singulair 10, 10 мг, в форме покрытых таблеток содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Singulair 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку Singulair 10 один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если у пациента не появляются симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером. Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Singulair 10, не принимает другие препараты, содержащие ту же активную субстанцию, монтелукаст. Этот препарат предназначен для перорального применения. Препарат Singulair 10 можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Singulair 10

Необходимо немедленно обратиться к врачу. В большинстве случаев передозировки не были обнаружены нежелательные реакции. В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Singulair 10

Препарат Singulair 10 следует применять в соответствии с рекомендацией врача. Однако если пациент забыл принять дозу, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Singulair 10

Singulair 10 эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно. Важно продолжать применение Singulair 10 столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму под контролем у пациента. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время клинических исследований с применением Singulair 10 в форме покрытых таблеток 10 мг наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с применением Singulair 10, были:

• боль в животе
• боль в голове Эти симптомы обычно имели легкое течение и появлялись чаще у пациентов, принимавших Singulair 10, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи. Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания или дрёма рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. пункт 2)
• малое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: иллюзии, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после выпуска препарата на рынок

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени

Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство онемения или покалывания или дрёма
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• чувствительные, красные узлы под кожей, наиболее часто появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Singulair 10

• Хранить при температуре до 30°C, в оригинальной упаковке.
• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Singulair 10

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (89,3 мг), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) и стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) и воск карнауба.

Как выглядит препарат Singulair 10 и что содержит упаковка

Таблетки Singulair 10, 10 мг, являются beige, квадратными с закругленными краями, покрытыми таблетками с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 117 на другой стороне. Блистеры в упаковках по 14, 28 или 30 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Organon Polska Sp. z o.o. ул. Маршалковская, 126/134 00-008 Варшава Тел.: +48 22 105 50 01 электронная почта: organonpolska@organon.com

Производитель/Импортер

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg, 39 2031 BN Харлем Нидерланды Organon Heist bv Industriepark, 30 2220 Хейст-оп-ден-Берг Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023