Симлерид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симлерид, 25 мг, покрытые таблетки

Симлерид, 50 мг, покрытые таблетки

Симлерид, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Симлерид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Симлерид
• 3. Как принимать лекарство Симлерид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Симлерид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симлерид и для чего оно используется

Симлерид содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и вырабатываемый инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Симлерид

Когда не принимать лекарство Симлерид

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Симлерид, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих лекарство Симлерид, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Симлерид.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на лекарство Симлерид (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным для использования у детей в возрасте до 10 лет.

Симлерид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Симлерид с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она не должна принимать лекарство Симлерид.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), который может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры ног.

Симлерид содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Симлерид

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может рекомендовать меньшую дозу лекарства Симлерид (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может рекомендовать использовать только это лекарство или это лекарство и некоторые другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приема лекарства Симлерид важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Симлерид

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Симлерид

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Симлерид

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Симлерид и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:
Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них – это могут быть симптомы панкреатита.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться у менее 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться у менее 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (появляющиеся часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами в клинических испытаниях или после разрешения лекарства к продаже были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, артрит, боль в плече или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, пневмония (интерстициальное заболевание легких), пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Симлерид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Блистер необходимо открыть непосредственно перед приемом таблетки.
Не использовать это лекарство, если заметны повреждения упаковки или признаки ее вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симлерид

Активным веществом является ситаглиптин.
Симлерид, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина.
Симлерид, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина.
Симлерид, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
Другими компонентами являются: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, фумарат стеарила натрия, гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк.
Дополнительно Симлерид, 100 мг покрытые таблетки:оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Симлерид и что содержит упаковка

Симлерид, 25 мг, покрытые таблетки
Розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью «ST 25» на одной стороне, диаметром 5,7 мм – 6,6 мм.
Симлерид, 50 мг, покрытые таблетки
Светло-розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью «ST 50» на одной стороне, диаметром 7,7 мм – 8,6 мм.
Симлерид, 100 мг, покрытые таблетки
Светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью «ST 100» на одной стороне, диаметром 9,7 мм – 10,6 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или прозрачных блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, содержащих 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль
Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава,
Словения
Лек С.А
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув,
Польша

Это лекарственное средство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Симлерид 25 мг, пленочные таблетки
Симлерид 50 мг, пленочные таблетки
Симлерид 100 мг, пленочные таблетки
Польша
Симлерид
Румыния
Симлерид 100 мг, пленочные таблетки

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2022