Сиглетиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сиглетик, 25 мг, покрытые таблетки

Сиглетик, 50 мг, покрытые таблетки

Сиглетик, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сиглетик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сиглетик
• 3. Как применять препарат Сиглетик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сиглетик
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сиглетик и для чего он используется

Сиглетик содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает получить более высокую концентрацию инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами) снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенный инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Сиглетик

Когда не применять препарат Сиглетик

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Сиглетик, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Сиглетик.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или сейчас;
• аллергическая реакция на препарат Сиглетик (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.
Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Сиглетик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других болезней сердца). Во время приема препарата Сиглетик с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время кормления грудью или если планируется кормление грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Тем не менее, во время управления транспортными средствами и работы с машинами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Принятие этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры ног.

Сиглетик содержит натрий

Препарат Сиглетик содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сиглетик

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Сиглетик (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять с пищей и напитками или независимо от пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Сиглетик важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.
Таблетку 50 мг и таблетку 100 мг препарата Сиглетик можно разделить на две равные дозы.
Если врач назначил половину таблетки 50 мг или половину таблетки 100 мг, необходимо ознакомиться с инструкциями по делению таблеток препарата Сиглетик.
Инструкция по делению таблетки

• 1. Необходимо положить таблетку на ровную и твердую поверхность (например, стол, полку), поместив ее лицом вверх со стороной, где указана линия деления.
• 2. Разломить таблетку вдоль вертикальной линии, прижимая ее к поверхности двумя указательными пальцами обеих рук, как показано на рисунках 1 и 2.

Рисунки 1 и 2: Деление таблетки препарата Сиглетик на две равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сиглетик

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Сиглетик

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема препарата Сиглетик

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Сиглетик и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп.
Не очень часто: сухость во рту.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина самостоятельно и (или) с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или во время приема после разрешения на продажу были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в плече или ноге.
Не очень часто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сиглетик

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» указывает срок годности, а после аббревиатуры «Lot/LOT» - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сиглетик

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Сиглетик и что содержит упаковка

Сиглетик, 25 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка; диаметр таблетки 5,9 - 6,3 мм.
Сиглетик, 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двусторонне выпуклая покрытая таблетка с делительной линией на одной стороне и надписью «50» на другой стороне; диаметр таблетки: 7,9 - 8,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сиглетик, 100 мг: светло-коричневая, круглая, двусторонне выпуклая покрытая таблетка с делительной линией на одной стороне и надписью «100» на другой стороне; диаметр таблетки 9,9-10,4 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной коробке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Фармацевтический завод POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтический завод Polpharma С.А.
Производственный филиал в Новой Дęбе
ул. Металловца 2
39-460 Новая Дęба
Фармацевтический завод POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2024 г.