Сентал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сентал, 3 мг, таблетки

Сентал, 5 мг, таблетки

Мелатонин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сентал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сентал
• 3. Как использовать препарат Сентал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сентал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сентал и для чего он используется

Активное вещество препарата Сентал, мелатонин, относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Мелатонин помогает регулировать ритм дня и ночи в организме.
Препарат Сентал показан при:

• Краткосрочном лечении расстройств сна, связанных с изменением часовых поясов у взрослых. Расстройства сна, связанные с изменением часовых поясов, представляют собой комплекс симптомов, связанных с дальними путешествиями из востока на запад или из запада на восток. Препарат Сентал рекомендуется взрослым, путешествующим через 5 или более часовых поясов, особенно в восточном направлении, а также если у них ранее出现али симптомы расстройств сна, связанных с изменением часовых поясов во время предыдущих путешествий. Путешественники, пересекающие 2-4 часовых пояса, также могут использовать препарат по мере необходимости.
• Бессоннице у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, т.е. СДВГ (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), когда меры по обеспечению гигиены сна оказались недостаточными.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сентал

Когда не использовать препарат Сентал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Сентал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента
出现ают:

• эпилепсия
• болезнь почек
• болезнь печени
• сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку этот препарат может увеличивать уровень глюкозы в крови
• аутоиммунное заболевание (при котором организм «атакует» свой иммунитет)

Не рекомендуется использовать препарат Сентал у пациентов с болезнью печени, почек или аутоиммунным заболеванием.
Курение может сделать Сентал менее эффективным, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличивать распад мелатонина печенью.
Женщины детородного возраста должны использовать контрацепцию во время лечения. Некоторые контрацептивные средства могут влиять на действие препарата Сентал, см. пункт «Препарат Сентал и другие лекарства», в случае дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Сентал не должен использоваться у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат Сентал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
К таким лекарствам относятся:

• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства),
• Хинолоны и рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• Эстрогены (используемые в контрацептивных средствах и гормональной заместительной терапии)
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии),
• 5- и 8- метоксипсорален (5 и 8-МОП) (используемые для лечения кожных расстройств, таких как псориаз),
• Агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как некоторые типы лекарств, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, деконгестанты, лекарства для снижения артериального давления),
• Агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (такие как лекарства, используемые для лечения наркозависимости),
• Ингибиторы простагландинов (такие как нестероидные противовоспалительные лекарства),
• Антидепрессанты,
• Триптофан,
• Производные бензодиазепина и другие снотворные лекарства (такие как залеплон, золпидем и зопиклон),
• Тиоридазин (используемый для лечения шизофрении),
• Имипрамин (используемый для лечения депрессии),
• Варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови) - может быть необходимо более точное контроль INR (тест свертывания крови).

Использование препарата Сентал с пищей, напитками и алкоголем

Пища может влиять на эффективность препарата Сентал (см. «Как использовать препарат Сентал»).
Не рекомендуется принимать этот препарат вместе с пищей.
Не рекомендуется употреблять пищу в течение 2 часов до и после запланированного приема мелатонина.
Пациентам со значительно повышенным уровнем сахара в крови или сахарным диабетом рекомендуется не употреблять никаких приемов пищи как минимум за 3 часа до приема мелатонина.
Не употреблять алкоголь перед, во время или после приема препарата Сентал, поскольку он снижает эффективность действия препарата Сентал.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не рекомендуется использовать препарат Сентал во время беременности.
Препарат Сентал не должен использоваться во время грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста должны использовать контрацепцию во время лечения. Некоторые контрацептивные средства могут влиять на действие препарата Сентал, см. пункт «Препарат Сентал и другие лекарства», в случае дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Сентал оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Сентал может вызывать сонливость. Может влиять на бдительность в течение нескольких часов после приема мелатонина. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами после приема мелатонина.

3. Как использовать препарат Сентал

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не рекомендуется употреблять пищу 2 часа до или 2 часа после запланированного времени приема мелатонина. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Расстройства сна, связанные с изменением часовых поясов у взрослых
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 3 до 5 мг в день, начиная с дня прибытия в место назначения, в течение максимум 4 дней. Максимальная суточная доза составляет 5 мг. Препарат Сентал рекомендуется во время путешествий через как минимум 5 часовых поясов, особенно в восточном направлении. Препарат может быть также использован по мере необходимости лицами, путешествующими через 2-4 часовых пояса.
Важно время приема мелатонина. Дозу следует принимать перед сном (местного времени).
Бессонница у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с СДВГ
Начальная доза препарата Сентал, а также необходимое ее увеличение для определения наиболее подходящей дозы для пациента, определяется врачом. Таблетку следует принимать за 30-60 минут до сна. Максимальная суточная доза, которую может использовать пациент, составляет 5 мг. Использование препарата Сентал является подходящим, когда наиболее эффективная доза была определена врачом на уровне 3 мг или 5 мг посредством использования других препаратов с меньшей силой.
Лечение должно регулярно контролироваться врачом (рекомендуется как минимум раз в 6 месяцев), чтобы подтвердить, что оно仍 является подходящим. Лечение следует прекратить раз в год, чтобы проверить, является ли лечение仍 необходимым.
Таблетка Сентал 5 мг: линия деления помогает только разделить таблетку, если пациент имеет проблему с проглатыванием ее целиком.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Сентал

В случае случайного приема слишком большой дозы или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда связаться с врачом или ближайшей больницей, чтобы оценить риск и получить дополнительные инструкции.
Прием большей, чем рекомендуемая, суточной дозы препарата Сентал может вызвать сонливость.

Пропуск использования препарата Сентал

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Сентал

Не известны какие-либо вредные эффекты прекращения или раннего завершения лечения. Не обнаружено, чтобы использование препарата Сентал вызывало какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные реакции включают головную боль, тошноту, потерю аппетита, головокружение, сонливость днем и дезориентацию, как у взрослых, так и у детей. Другие нежелательные реакции, которые могут появиться, описаны ниже.
Мелатонин, используемый при различных расстройствах сна, может вызывать ряд нежелательных реакций.
Если у пациента появляется любая из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно связаться с врачом:
Не очень часто:(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• Боль в груди

Редко:(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок,
• Сильная боль в груди из-за стенокардии,
• Чувство сердцебиения,
• Головокружение (чувство головокружения или «кружения»)

Частота неизвестна:(не может быть определена на основе доступных данных).

• Реакция гиперчувствительности
• Отек (опухание) губ или языка

Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо связаться с врачом и (или) обратиться за медицинской консультацией:
Не очень часто:(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)
Ирритативность, нервозность, тревога, бессонница, необычные сны, кошмары, страх, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), тревога, связанная с повышенной активностью, головокружение, усталость, высокое артериальное давление, боль в верхней части живота, диспепсия, язва рта, сухость во рту, тошнота (рвота), изменения состава крови, которые могут вызывать желтушность кожи и белков глаз, дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, сухость кожи, боль в конечностях, выделение глюкозы с мочой, слишком высокий уровень белка в моче, симптомы менопаузы, слабость, нарушение функции печени и прибавление в весе.
Редко:(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)
Появление псориаза, высокий уровень липидов в крови, депрессия, изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, повышенный сексуальный желание, депрессивное настроение, дезориентация, нарушения памяти, нарушения внимания, состояние грёз, синдром беспокойных ног (принуждение двигать ногами), плохое качество сна, чувство онемения и покалывания, нарушения зрения, слезотечение, головокружение при вставании или сидении, приливы жара, рефлюкс, диспепсия, язва рта, стоматит, диспепсия, рвота, нарушения кишечника, газы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, диспепсия, гастрит, псориаз, экзема, дерматит, зудящая сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы, наличие крови в моче, частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание, длительная болезненная эрекция, простатит, слабость, боль, жажда, снижение количества белых кровяных клеток в крови, снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения электролитного баланса крови и нарушения результатов лабораторных исследований.
Частота неизвестна:(не может быть определена на основе доступных данных)
Отек кожи или нарушение выделения молока из груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сентал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сентал

Активным веществом препарата является мелатонин.
Сентал, 3 мг таблетки: каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.
Сентал, 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
Другие компоненты включают:
двухводный дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, безводный коллоидный диоксид кремния, желатинизированная кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Сентал и что содержит упаковка

3 мг таблетки: белая, круглая, выпуклая таблетка с логотипом 7, диаметром 7 мм.
5 мг таблетки: белая таблетка в форме капсулы с линией деления на одной стороне, размером 10 мм x 5 мм. Линия деления помогает разделить таблетку, если пациент имеет проблему с проглатыванием ее целиком.
10, 30, 50 или 100 таблеток в блистерах (ПВХ/Алюминий).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Vitabalans Oy, Варастокату 8, 13500 Хямеенлинна, Финляндия

Производитель

Vitabalans Oy
Варастокату 7-9
13500 Хямеенлинна
Финляндия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Мелатал
Швеция: Мелатан
Польша: Сентал

Дата последнего обновления инструкции:

• 06.05.2024