Сентал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сентал, 3 мг, таблетки

Сентал, 5 мг, таблетки

Мелатонин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сентал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сентал
• 3. Как применять препарат Сентал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сентал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сентал и для чего он используется

Активное вещество препарата Сентал, мелатонин, относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Мелатонин помогает регулировать ритм дня и ночи в организме.
Препарат Сентал показан в:

• Краткосрочном лечении расстройств сна, связанных с изменением часовых поясов у взрослых. Расстройства сна, связанные с изменением часовых поясов, - это комплекс симптомов, связанных с длительной поездкой из востока на запад или из запада на восток. Препарат Сентал рекомендуется взрослым, путешествующим через 5 или более часовых поясов, особенно в восточном направлении, и особенно если у них ранее наблюдались симптомы расстройств сна, связанных с изменением часовых поясов. Путешественники, пересекающие 2-4 часовых пояса, также могут использовать препарат по мере необходимости.
• Бессоннице у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, т.е. СДВГ (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), когда меры, обеспечивающие гигиену сна, оказались недостаточными.

2. Важные сведения перед применением препарата Сентал

Когда не применять препарат Сентал

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Сентал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента
наблюдается:

• эпилепсия
• болезнь почек
• болезнь печени
• сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку этот препарат может увеличивать концентрацию глюкозы в крови
• аутоиммунное заболевание (при котором организм атакуется собственным иммунной системой)

Не рекомендуется применять препарат Сентал у пациентов с болезнью печени, почек или аутоиммунным заболеванием.
Курение может сделать Сентал менее эффективным, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличивать распад мелатонина печенью.
Женщины детородного возраста должны использовать контрацепцию во время лечения. Некоторые контрацептивные средства могут влиять на действие препарата Сентал, см. пункт "Препарат Сентал и другие препараты", в случае дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Сентал не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат Сентал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
К таким препаратам относятся:

• Флуоксетин (применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства),
• Хинолоны и рифампицин (применяемые при лечении бактериальных инфекций),
• Эстрогены (применяемые в контрацептивных средствах и гормональной заместительной терапии)
• Карбамазепин (применяемый при лечении эпилепсии),
• 5- и 8- метоксипсорален (5 и 8-МОП) (применяемые при лечении кожных расстройств, таких как псориаз),
• Агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как некоторые типы препаратов, применяемые при контроле артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, препараты, расширяющие носовые проходы, препараты, снижающие артериальное давление),
• Агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (такие как препараты, применяемые при лечении наркозависимости),
• Ингибиторы простагландинов (такие как нестероидные противовоспалительные препараты),
• Антидепрессанты,
• Триптофан,
• Производные бензодиазепина и другие снотворные препараты (такие как залеплон, золпидем и зопиклон),
• Тиоридазин (применяемый при лечении шизофрении),
• Имипрамин (применяемый при лечении депрессии),
• Варфарин (применяемый для предотвращения свертывания крови) - может потребоваться более тщательный контроль ИНР (теста на свертываемость крови).

Применение препарата Сентал с пищей, напитками и алкоголем

Пища может влиять на эффективность препарата Сентал (см. “Как применять препарат Сентал”).
Не рекомендуется принимать этот препарат вместе с пищей.
Не рекомендуется есть в течение 2 часов до и после запланированного приема мелатонина.
Пациентам с значительно повышенным уровнем сахара в крови или сахарным диабетом рекомендуется не есть никаких блюд в течение как минимум 3 часов до приема мелатонина.
Не следует потреблять алкоголь перед, во время или после приема препарата Сентал, поскольку он снижает эффективность действия препарата Сентал.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Сентал во время беременности.
Препарат Сентал не должен применяться во время грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста должны использовать контрацепцию во время лечения. Некоторые контрацептивные средства могут влиять на действие препарата Сентал, см. пункт "Препарат Сентал и другие препараты", в случае дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сентал оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Сентал может вызывать сонливость. Он может влиять на бдительность в течение нескольких часов после приема мелатонина. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами после приема мелатонина.

3. Как применять препарат Сентал

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не рекомендуется есть пищу 2 часа до или 2 часа после запланированного времени приема мелатонина. Таблетки необходимо глотать, запивая стаканом воды.
Расстройства сна, связанные с изменением часовых поясов у взрослых
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 3 до 5 мг в день, начиная с дня прибытия в место назначения, в течение максимум 4 дней. Максимальная суточная доза составляет 5 мг. Препарат Сентал рекомендуется во время путешествий через как минимум 5 часовых поясов, особенно в восточном направлении. Препарат может быть также применен по мере необходимости лицами, путешествующими в 2-4 часовых поясах.
Важно время приема мелатонина. Дозу необходимо принимать перед сном (местного времени).
Бессонница у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с СДВГ
Начальная доза препарата Сентал, а также необходимое ее увеличение для определения наиболее подходящей дозы для пациента, определяется врачом. Таблетку необходимо принимать за 30-60 минут до сна. Максимальная суточная доза, которую может применять пациент, составляет 5 мг. Применение препарата Сентал является подходящим, когда наиболее эффективная доза была определена врачом на уровне 3 мг или 5 мг посредством применения других препаратов с меньшей силой.
Лечение должно регулярно контролироваться врачом (рекомендуется как минимум раз в 6 месяцев), чтобы подтвердить, что оно仍 является подходящим. Лечение должно быть прекращено раз в год, чтобы проверить, является ли лечение仍 необходимым.
Таблетка Сентал 5 мг: линия деления помогает разделить таблетку, если пациент имеет проблему с глотанием ее целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сентал

В случае случайного приема слишком большой дозы или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или ближайшей больнице, чтобы оценить риск и получить дополнительные инструкции.
Применение большей, чем рекомендованная, суточной дозы препарата Сентал может вызвать сонливость.

Пропуск приема препарата Сентал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сентал

Не известны какие-либо вредные эффекты прекращения или раннего завершения лечения. Не обнаружено, чтобы применение препарата Сентал вызывало какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные реакции включают головную боль, тошноту, потерю аппетита, головокружение, сонливость днем и дезориентацию, как у взрослых, так и у детей. Другие нежелательные реакции, которые могут появиться, описаны ниже.
Мелатонин, применяемый при различных расстройствах сна, может вызывать ряд нежелательных реакций.
Если у пациента появляется любая из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто:(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Боль в груди

Редко:(могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок,
• Сильная боль в груди из-за стенокардии,
• Чувство сердцебиения,
• Головокружение (чувство головокружения или "кружения")

Частота неизвестна:(не может быть определена на основе доступных данных).

• Реакция гиперчувствительности
• Отек (отечность) губ или языка

Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу и (или) получить медицинскую консультацию:
Не очень часто:(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)
Ирритабельность, нервозность, тревога, бессонница, необычные сны, кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), тревога, связанная с повышенной активностью, головокружение, усталость, высокое артериальное давление, боль в верхней части живота, диспепсия, язва рта, сухость во рту, тошнота (рвота), изменения состава крови, которые могут вызывать желтушность кожи и белков глаз, дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, сухость кожи, боль в конечностях, выделение глюкозы с мочой, слишком высокий уровень белка в моче, симптомы менопаузы, слабость, нарушение функции печени и увеличение массы тела.
Редко:(могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)
Поясничный лишай, высокая концентрация липидов в крови, депрессия, изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, повышенный сексуальный желание, депрессивное настроение, дезориентация, нарушения памяти, нарушения внимания, состояние грёз, синдром беспокойных ног (принуждение двигать ногами), плохое качество сна, чувство онемения и покалывания, нарушения зрения, слезотечение, головокружение при вставании или сидении, приливы жара, рефлюкс, диспепсия, язва рта, стоматит, диспепсия, рвота, нарушения кишечника, газы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, диспепсия, гастрит, псориаз, экзема, кожная сыпь, дерматит, зудящая сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы, наличие крови в моче, частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание, длительная болезненная эрекция, простатит, усталость, боль, жажда, снижение количества белых кровяных клеток в крови, снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения электролитного баланса крови и нарушения результатов лабораторных исследований.
Частота неизвестна:(не может быть определена на основе доступных данных)
Отек кожи или нарушение выделения молока грудью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сентал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сентал

Активным веществом препарата является мелатонин.
Сентал, 3 мг таблетки: каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.
Сентал, 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
Другие компоненты включают:
Двухводный дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, безводный коллоидный диоксид кремния, желатинизированная кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Сентал и что содержит упаковка

3 мг таблетки: белая, круглая, выпуклая таблетка с логотипом 7, диаметром 7 мм.
5 мг таблетки: белая таблетка в форме капсулы с линией деления с одной стороны, размером 10 мм x 5 мм. Линия деления помогает разделить таблетку, если пациент имеет проблему с глотанием ее целиком.
10, 30, 50 или 100 таблеток в блистерах (ПВХ/Алюминий).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Vitabalans Oy, Варастокату 8, 13500 Хямеэнлинна, Финляндия

Производитель

Vitabalans Oy
Варастокату 7-9
13500 Хямеэнлинна
Финляндия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Мелатал
Швеция: Мелатан
Польша: Сентал

Дата последней актуализации инструкции:

• 06.05.2024