Сенакса Пр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сенакса ПР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Мелатонин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сенакса ПР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сенакса ПР
• 3. Как принимать препарат Сенакса ПР
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сенакса ПР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сенакса ПР и для чего он используется

Активное вещество препарата Сенакса ПР, мелатонин, относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Сенакса ПР используется самостоятельно в краткосрочном лечении первичной бессонницы
(постоянные трудности с засыпанием или с поддержанием непрерывности сна либо низкое качество сна) у
пациентов в возрасте 55 лет и старше. «Первичная» означает, что бессонница не имеет какой-либо установленной
причины, включая медицинскую, психическую или средовую.

2. Важная информация перед приемом препарата Сенакса ПР

Когда не принимать препарат Сенакса ПР

• если пациент имеет аллергию на мелатонин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сенакса ПР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет нарушения функции почек или печени. Не проводились исследования по применению препарата Сенакса ПР у людей с заболеваниями печени или почек; пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение в таком случае не рекомендуется.
• Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров.
• Если у пациента выявлено аутоиммунное заболевание (при котором организм атакуется собственным иммунной системой). Не проводились исследования по применению препарата Сенакса ПР у людей с аутоиммунными заболеваниями; в связи с этим пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение в таком случае не рекомендуется.
• Сенакса ПР может вызывать сонливость; необходимо проявлять осторожность, если сонливость влияет на пациента, поскольку это может ухудшить способность к определенным действиям, таким как управление транспортными средствами.
• Курение может уменьшить эффективность препарата Сенакса ПР, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорить разрушение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был протестирован в этой группе пациентов и его действие неизвестно. Для использования в этой возрастной группе может быть более подходящим другой препарат, содержащий мелатонин. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сенакса ПР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно пациентом, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. К таким препаратам относятся:

• Флуоксамин (используемый в лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые в лечении кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый в лечении желудочных расстройств, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используемые в лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используемые в противозачаточных препаратах и гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый в лечении эпилепсии).
• Агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как определенные типы препаратов, используемые для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, препараты для разжижения носовой слизи, препараты для снижения артериального давления), агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (такие как препараты, используемые в лечении наркозависимости), ингибиторы простагландина (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и снотворные препараты, не являющиеся производными бензодиазепина (препараты, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (используемый в лечении шизофрении) и имипрамин (используемый в лечении депрессии).

Применение препарата Сенакса ПР с пищей, напитками и алкоголем

Сенакса ПР следует принимать после приема пищи. Не следует потреблять алкоголь перед, во время или после приема препарата Сенакса ПР, поскольку он снижает эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сенакса ПР может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. В случае продолжительной сонливости необходимо проконсультироваться с врачом.

Сенакса ПР содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Сенакса ПР

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Сенакса ПР составляет одну таблетку (2 мг) перорально один раз в день после приема пищи, 1-2 часа перед сном. Эту дозу можно продолжать в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглотить целиком. Таблетки препарата Сенакса ПР не следует разламывать или делить на две части.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сенакса ПР

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, суточной дозы препарата может вызвать сонливость.

Пропуск приема препарата Сенакса ПР

В случае пропуска приема таблетки необходимо принять следующую таблетку перед сном, когда пациенту напомнят об этом, или подождать, пока придет время для приема следующей дозы, и затем вернуться к обычному режиму лечения.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сенакса ПР

Не известны какие-либо вредные последствия прекращения или досрочного завершения лечения. Не было обнаружено, что применение препарата Сенакса ПР вызывает какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любое из следующих серьезных нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленнообратиться к врачу:
Не очень часто: (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Боль в грудной клетке

Редко: (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в грудной клетке из-за стенокардии
• Чувство сердцебиения
• Депрессия
• Расстройства зрения
• Неясное зрение
• Дезориентация
• Головокружение
• Наличие красных кровяных клеток в моче
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или образования синяков
• Псориаз

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакция гиперчувствительности
• Отек губ или языка
• Отек кожи

В случае появления любого из следующих, не тяжелых, нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу и (или) получить медицинскую консультацию:
Не очень часто: (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)
Ирритабельность, нервозность, тревога, бессонница, необычные сны, кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия, тревога, связанная с повышенной активностью, головокружение, усталость, сонливость, высокое артериальное давление, боль в верхней части живота, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, изменения в составе крови, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и белков глаз, дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, сухость кожи, боли в конечностях, симптомы менопаузы, слабость, выделение глюкозы с мочой, слишком высокий уровень белка в моче, неправильная функция печени и увеличение веса.
Редко: (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)
Появление герпеса, высокий уровень липидов в крови, низкий уровень кальция в сыворотке крови, низкий уровень натрия в крови, изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, раннее пробуждение, повышенное либидо (повышенный сексуальный желание), депрессивное настроение, расстройства памяти, расстройства внимания, состояние грёз, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, чувство онемения, слезотечение, головокружение при вставании или в сидячем положении, приливы жара, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желудочные расстройства, язвы во рту, стоматит, расстройство желудка, рвота, необычные звуки в кишечнике, газы, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боли в животе, желудочные расстройства, гастрит, крапивница, сыпь на коже, дерматит кистей, зудящая сыпь, изменения ногтевой пластины, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы, длительная эрекция, которая может вызывать боль, простатит, чувство усталости (утомление), боль, жажда, частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание, повышенная активность печеночных ферментов, неправильный уровень электролитов в крови и неправильные результаты лабораторных исследований.
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Неправильное выделение молока из груди.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сенакса ПР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сенакса ПР

• Активным веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип Б), двуводный дигидрофосфат кальция, моногидрат лактозы, безводная коллоидная диоксид кремния, тальк и стеарин магния.

Как выглядит препарат Сенакса ПР и что содержит упаковка

Препарат Сенакса ПР 2 мг таблетки с продленным высвобождением выпускаются в виде круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром 8,0 ± 0,3 мм и белого или слегка белого цвета.
Препарат выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий, упакованных в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Сенакса ПР, 2 мг пролонгированного действия таблетки
Польша: Сенакса ПР

Дата последнего обновления инструкции: