Рупафин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рупафин, 1 мг/мл, пероральный раствор

Рупатадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рупафин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Рупафин
• 3. Как принимать лекарство Рупафин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Рупафин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рупафин и для чего оно используется

Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является антигистаминным препаратом.
Лекарство Рупафин пероральный раствор облегчает симптомы аллергического ринита, такие как
чихание, выделения из носа, чувство заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2
до 11 лет.
Лекарство Рупафин также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергической
кожной сыпью), таких как зуд и пузырьки крапивницы (местное покраснение кожи и
отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Рупафин

Когда не принимать лекарство Рупафин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на рупатадин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Рупафин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
В настоящее время не рекомендуется использовать лекарство Рупафин у пациентов с нарушениями функции почек или
печени.
Если у пациента низкое содержание калия в крови и (или) есть нарушения сердечного ритма (известные как
пролонгированный интервал QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых сердечных
заболеваниях, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Дети

Это лекарство не предназначено для использования у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела
менее 10 кг.

Лекарство Рупафин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает лекарство Рупафин, он не должен принимать лекарства, содержащие кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций) или эритромицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций).
Если пациент принимает лекарства, которые угнетают центральную нервную систему, статины (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (кратковременное седативное лекарство), он должен проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Рупафин.

Рупафин с едой, питьем и алкоголем

Рупафин можно принимать с едой или без еды.
Не рекомендуется принимать лекарство Рупафин одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может
увеличить содержание лекарства Рупафин в организме.
Рупафин в дозе 10 мг не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не предполагается, что лекарство Рупафин, используемое в рекомендуемых дозах, влияет на способность
водить транспортные средства или использовать машины. Однако, если пациент принимает лекарство Рупафин впервые, перед вождением транспортных средств или использованием машин он должен быть осторожным и
наблюдать за своей реакцией на лекарство.

Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпара-гидроксибензоат и пропиленгликоль

Это лекарство содержит сахарозу, что может иметь вредное влияние на зубы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможные
поздние реакции).
Лекарство содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Прежде чем давать это лекарство ребенку в возрасте до 5 лет, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или
алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарство без рекомендации
врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рупафин пероральный раствор предназначен для перорального использования.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг или более:
5 мл (5 мг рупатадина) перорального раствора один раз в день, с едой или без еды.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг или более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) перорального раствора один раз в день, с едой или без еды.
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение лекарством Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на крышку и повернуть ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
• Взять шприц и поместить его в перфорированную пробку, перевернуть бутылку вверх дном.
• Наполнить шприц назначенной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из шприца.
• После использования вымыть шприц.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рупафин

Если пациент случайно принял большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Рупафин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто встречающиеся симптомы: головная боль и сонливость. Не очень часто встречающиеся симптомы: грипп, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночная потливость и усталость.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия такой же, как срок годности, указанный на упаковке и бутылке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рупафин

• Активным веществом лекарства является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в форме рупатадина фумарата).
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль (Е 1520), безводная лимонная кислота, безводный динатрийфосфат, натрия сахарин, сахароза, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), хинолиновый желтый (Е 104), банановый аромат, очищенная вода. См. пункт 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпара-гидроксибензоат и пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство Рупафин и что содержит упаковка

Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный, желтый пероральный раствор.
Рупафин упакован в бутылки из ПЭТ с соединением из ЛДПЭ и крышкой из ХДПЭ, защищающей от доступа детей, в картонной упаковке. Каждая бутылка содержит 120 мл раствора Рупафин. В упаковку входит пероральный шприц из ПП/ПЭ емкостью 5 мл с делением 0,25 мл.

Ответственное лицо

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Барселона, Испания

Производитель

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Пол. Инд. Alcobendas
28108 Alcobendas
Испания
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Барселона, Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список названий:

Рупаталл
Бельгия, Люксембург
Риналер
Мальта, Португалия
Рупафин
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания,
Нидерланды, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия,
Польша, Словакия, Словения, Италия
Рупатадин
Великобритания
Вистамм
Франция
Тамалис
Чехия, Румыния, Венгрия
Пафинур
Финляндия, Швеция
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2024