Рупафин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Рупафин

1 мг/мл, пероральный раствор

Рупатадин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рупафин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Рупафин
• 3. Как принимать препарат Рупафин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Рупафин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он используется

Препарат Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является антигистаминным препаратом.
Препарат Рупафин, пероральный раствор, облегчает симптомы аллергического ринита, такие как
чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до
11 лет.
Препарат Рупафин также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергической
кожной сыпью), таких как зуд и пузырьки крапивницы (местное покраснение кожи и
отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Рупафин

Когда не принимать препарат Рупафин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на рупатадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рупафин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо проконсультироваться с врачом. В настоящее время
не рекомендуется использовать препарат Рупафин у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Если пациент имеет низкое содержание калия в крови и (или) имеет аномальный электрокардиограмму (известный как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), который может возникать при некоторых сердечных заболеваниях,
пациент должен проконсультироваться с врачом.

Дети

Этот препарат не предназначен для использования у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее
10 кг.

Препарат Рупафин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, он не должен принимать препараты, содержащие кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) или эритромицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (короткодействующий препарат с седативным и успокаивающим действием), пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Рупафин.

Препарат Рупафин с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Рупафин можно принимать с пищей или без пищи.
Препарат Рупафин не должен приниматься одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может
повысить содержание препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не предполагается, что препарат Рупафин, используемый в рекомендуемых дозах, влияет на способность
водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов он должен быть осторожным и
наблюдать за своей реакцией на препарат.

Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпараоксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)

Этот препарат содержит сахарозу, что может иметь вредное влияние на зубы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приемом этого препарата.
Этот препарат содержит метилпараоксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции
(возможные реакции позднего типа).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Перед введением этого препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или
алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Рупафин

Препарат Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рупафин, пероральный раствор, предназначен для перорального приема.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг или более:
5 мл (5 мг рупатадина) перорального раствора один раз в день, с пищей или без пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг или более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) перорального раствора один раз в день, с пищей или без пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго будет длиться лечение препаратом Рупафин.
Способ введения:

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на крышку и повернуть ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
• Взять шприц и поместить его в перфорированную пробку, перевернуть бутылку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из шприца-дозатора.
• После использования промыть шприц.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рупафин

Если пациент случайно принял большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Рупафин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов) — это: головная боль и сонливость. Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) — это: грипп, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночная потливость и усталость.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рупафин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия такой же, как срок годности, указанный на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рупафин

• Активным веществом препарата является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде рупатадина фумарата).
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота, динатрийфосфат, сода сахарина, сахароза, метилпараоксибензоат (Е 218), хинолиновая желть (Е 104), банановый аромат, очищенная вода. См. пункт 2 «Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпараоксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)».

Как выглядит препарат Рупафин и что содержит упаковка

Препарат Рупафин представляет собой прозрачный, желтый пероральный раствор.
Препарат Рупафин упакован в коричневые бутылки из ПЭТ с перфорированной пробкой из ЛДПЭ, с желтой крышкой из ХДПЭ, защищающей от доступа детей, в картонной коробке. Каждая бутылка содержит 120 мл раствора препарата Рупафин. В упаковку входит пероральный шприц-дозатор из ПП/ПЭ емкостью 5 мл с делением 0,25 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Испания

Производитель:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 20130384

Номер разрешения на параллельный импорт: 277/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Рупаталл
Бельгия, Люксембург
Риналер
Мальта, Португалия
Рупафин
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания,
Нидерланды, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия,
Польша, Словакия, Словения, Италия
Вистамм
Франция
Тамалис
Чехия, Румыния, Венгрия
Пафинур
Финляндия, Швеция

Дата утверждения инструкции: 04.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]