Рупафин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Рупафин, 1 мг/мл, пероральный раствор

Рупатадин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Рупафин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин
• 3. Как принимать препарат Рупафин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рупафин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он используется

Препарат Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является антигистаминным препаратом.
Препарат Рупафин пероральный раствор облегчает симптомы аллергического ринита, такие как
чихание, выделения из носа, чувство заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до
11 лет.
Препарат Рупафин также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергической
кожной сыпью), таких как зуд и пузырьки крапивницы (местное покраснение кожи и
отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не принимать препарат Рупафин

• Если пациент имеет аллергию на рупатадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рупафин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
В настоящее время не рекомендуется использовать препарат Рупафин у пациентов с нарушениями функции почек или
печени.
Если пациент имеет низкое содержание калия в крови и (или) имеет аномальный электрокардиограмму (известный как
пролонгированный интервал QTc на электрокардиограмме), который может возникать при некоторых сердечных
заболеваниях, он должен проконсультироваться с врачом.

Дети

Этот препарат не предназначен для использования у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела
менее 10 кг.

Препарат Рупафин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, он не должен принимать препараты, содержащие кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) или эритромицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (кратковременный препарат с седативным и успокаивающим действием), он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Рупафин.

Препарат Рупафин с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Рупафин можно принимать с пищей или без пищи.
Препарат Рупафин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может
увеличить концентрацию препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не предполагается, что препарат Рупафин, используемый в рекомендуемых дозах, влияет на способность
водить транспортные средства или работать с машинами. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, перед вождением транспортных средств или работой с машинами он должен быть осторожным и наблюдать за своей реакцией на препарат.

Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпараоксибензоат и пропиленгликоль

Этот препарат содержит сахарозу, что может иметь вредное влияние на зубы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит метилпараоксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможные
поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Перед введением этого препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или
алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Рупафин

Препарат Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рупафин пероральный раствор предназначен для перорального использования.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг или более:
5 мл (5 мг рупатадина) перорального раствора один раз в день, с пищей или без пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг или более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) перорального раствора один раз в день, с пищей или без пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго будет длиться лечение препаратом Рупафин.
Способ введения:

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на крышку и повернуть ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
• Взять шприц и поместить его в перфорированную пробку, перевернуть бутылку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из шприца-дозатора.
• После использования промыть шприц.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рупафин

Если пациент случайно принял большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Рупафин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов) - это головная боль и сонливость. Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) - это грипп, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночная потливость и усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рупафин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия такой же, как срок годности, указанный на коробке и бутылке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рупафин

• Активным веществом препарата является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде рупатадина фумарата).
• Другие компоненты препарата - это пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрийфосфат, натрия сакхарин, сахароза, метилпараоксибензоат, хинолиновый желтый (Е 104), банановый аромат, очищенная вода. См. пункт 2 «Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпараоксибензоат и пропиленгликоль».

Как выглядит препарат Рупафин и что содержит упаковка

Препарат Рупафин - это прозрачный, желтый пероральный раствор.
Препарат Рупафин упакован в коричневые бутылки ПЭТ с соединением ЛДПЭ, с крышкой ХДПЭ, защищающей от доступа детей, в картонной коробке. Каждая бутылка содержит 120 мл раствора препарата Рупафин. К упаковке прилагается пероральный шприц-дозатор ПП/ПЭ емкостью 5 мл с делением 0,25 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Olvos Science A.E.
Элефтериас 4, 145 64 Кифисия, Греция

Производитель:

Italfarmaco, S.A.
Сан Рафаэль, 3, Пол. Инд. Алькобендас, Е-28108 Алькобендас, Испания
Recipharm Parets S.L.
Рамон и Кахаль, 2, 08150 Паретс дел Вальес, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 104670/24-11-2017

Номер разрешения на параллельный импорт: 253/24

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Рупаталл
Бельгия, Люксембург
Риналер
Мальта, Португалия
Рупафин
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша,
Словакия, Словения, Италия
Рупатадин
Великобритания
Вистамм
Франция
Тамалис
Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Пафинур
Финляндия, Швеция

Дата утверждения инструкции: 25.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]