Рупафин

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Рупафин (Тамалис)

1 мг/мл, пероральный раствор

Рупатадин
Рупафин и Тамалис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рупафин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Рупафин
• 3. Как принимать препарат Рупафин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рупафин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он используется

Препарат Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является противогистаминным препаратом.
Препарат Рупафин пероральный раствор облегчает симптомы аллергического ринита, такие как
чихание, выделения из носа, чувство заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до
11 лет.
Препарат Рупафин также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергической
кожной сыпью), таких как зуд и пузырьки крапивницы (местное покраснение кожи и
отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Рупафин

Когда не принимать препарат Рупафин

• Если пациент имеет аллергию на рупатадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рупафин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
В настоящее время не рекомендуется использовать препарат Рупафин у пациентов с нарушениями функции почек или
печени.
Если у пациента низкая концентрация калия в крови и (или) есть аномальный электрокардиограмма (известный как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), который может возникать при некоторых сердечных заболеваниях,
пациент должен проконсультироваться с врачом.

Дети

Этот препарат не предназначен для использования у детей в возрасте до 2 лет или с весом тела менее
10 кг.

Препарат Рупафин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, не следует принимать препараты, содержащие кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) или эритромицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (кратковременный препарат с седативным и успокаивающим действием), необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Рупафин.

Препарат Рупафин с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Рупафин можно принимать с пищей или без пищи.
Препарат Рупафин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может
увеличить концентрацию препарата Рупафин в организме.
Рупафин в дозе 10 мг не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не предполагается, что препарат Рупафин, используемый в рекомендуемых дозах, влияет на способность
водить транспортные средства или работать с механизмами. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, перед вождением транспортных средств или работой с механизмами необходимо проявить осторожность и
наблюдать за своей реакцией на препарат.

Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпараоксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)

Этот препарат содержит сахарозу, что может иметь вредное влияние на зубы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приемом этого препарата.
Этот препарат содержит метилпараоксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции
(возможные реакции позднего типа).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Перед введением этого препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или
алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Рупафин

Препарат Рупафин необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рупафин пероральный раствор предназначен для перорального использования.
Дозировка для детей с весом тела 25 кг или более:
5 мл (5 мг рупатадина) перорального раствора один раз в день, с пищей или без пищи.
Дозировка для детей с весом тела 10 кг или более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) перорального раствора один раз в день, с пищей или без пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго будет длиться лечение препаратом Рупафин.
Способ введения:

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на крышку и повернуть ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
• Взять шприц и поместить его в перфорированную пробку, перевернуть бутылку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из шприца-дозатора.
• После использования вымыть шприц.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рупафин

Если пациент случайно принял большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Рупафин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто встречающиеся симптомы нежелательных реакций (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов) - это: головная боль и сонливость. Не очень часто встречающиеся симптомы нежелательных реакций (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) - это: грипп, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночная потливость и усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рупафин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия такой же, как срок годности, указанный на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рупафин

• Активным веществом препарата является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде рупатадина фумарата).
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота, динатрийфосфат, сахарин натрия, сахароза, метилпараоксибензоат (Е 218), хинолиновая желть (Е 104), банановый аромат, очищенная вода. См. пункт 2 «Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпараоксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)».

Как выглядит препарат Рупафин и что содержит упаковка

Препарат Рупафин представляет собой прозрачный, желтый пероральный раствор.
Препарат Рупафин упакован в коричневую бутылку из ПЭТ емкостью 120 мл с перфорированной пробкой из ЛДПЭ, с крышкой из ХДПЭ, защищающей от доступа детей, и с пероральным шприцем-дозатором из ПП/ПЭ емкостью 5 мл с делением 0,25 мл, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:

• J. Uriach y Compañia, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Испания

Производитель:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas
Испания
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:9661/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт:352/18

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Сведения об упаковке и маркировке:

Рупаталл
Бельгия, Люксембург
Риналер
Мальта, Португалия
Рупафин
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Словакия,
Словения, Италия
Рупатадин
Великобритания
Вистамм
Франция
Тамалис
Чехия, Румыния, Венгрия
Пафинур
Финляндия, Швеция

Дата утверждения инструкции: 23.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]