Рупафин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Рупафин (Тамалис), 1 мг/мл, пероральный раствор

Рупатадин
Рупафин и Тамалис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Рупафин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Рупафин
• 3. Как принимать препарат Рупафин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рупафин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он используется

Препарат Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является противогистаминным препаратом.
Препарат Рупафин пероральный раствор облегчает симптомы аллергического ринита, такие как
чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до
11 лет.
Препарат Рупафин также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергической
кожной сыпью), таких как зуд и пузырьки крапивницы (местное покраснение кожи и
отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Рупафин

Когда не принимать препарат Рупафин

• Если пациент имеет аллергию на рупатадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рупафин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
В настоящее время не рекомендуется использовать препарат Рупафин у пациентов с нарушениями функции почек или
печени.
Если у пациента низкая концентрация калия в крови и (или) есть аномальный электрокардиограмма (известный как
пролонгированный интервал QTc на электрокардиограмме), который может возникать при некоторых сердечных
заболеваниях, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Дети

Страница 1 из 5
Этот препарат не предназначен для использования у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела
менее 10 кг.

Препарат Рупафин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, не следует принимать препараты, содержащие кетоконазол (препарат,
используемый для лечения грибковых инфекций) или эритромицин (препарат, используемый для лечения
бактериальных инфекций).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, используемые для
лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (кратковременный препарат с седативным и
успокаивающим действием), пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Рупафин.

Препарат Рупафин с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Рупафин можно принимать с пищей или без пищи.
Препарат Рупафин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может
увеличить концентрацию препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не предполагается, что препарат Рупафин, используемый в рекомендуемых дозах, влияет на способность
водить транспортные средства или работать с машинами. Однако, если пациент впервые принимает препарат Рупафин, перед
водением транспортных средств или работой с машинами необходимо проявлять осторожность и
наблюдать за своей реакцией на препарат.

Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпараоксибензоат и пропиленгликоль

Этот препарат содержит сахарозу, что может иметь вредное влияние на зубы. Если ранее у пациента была
выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приемом этого препарата.
Этот препарат содержит метилпараоксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможные
реакции позднего типа).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Перед введением этого препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или
алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может
решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Рупафин

Препарат Рупафин необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рупафин пероральный раствор предназначен для перорального использования.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг или более:5 мл (5 мг рупатадина) перорального раствора один
раз в день, с пищей или без пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг или более, но менее 25 кг:2,5 мл (2,5 мг рупатадина)
перорального раствора один раз в день, с пищей или без пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ введения:

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на крышку и повернуть ее в направлении, противоположном
  направлению часовой стрелки.
• Взять шприц и поместить его в перфорированную пробку, перевернуть бутылку вверх дном.
• Наполнить шприц назначенной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из шприца-дозатора.
• После использования промыть шприц.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Рупафин

Если пациент случайно принял большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск приема препарата Рупафин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов) включают головную
боль и сонливость. Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100
пациентов) включают грипп, фарингит, инфекцию верхних дыхательных путей, эозинофилию, нейтропению, головокружение,
тошноту, сыпь, ночную потливость и усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата.

5. Как хранить препарат Рупафин

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Страница 3 из 5
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия
такой же, как срок годности, указанный на пачке и бутылке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рупафин

• Активным веществом препарата является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде рупатадина
  фумарата).
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрийфосфат, натрия
  сахарин, сахароза, метилпараоксибензоат, желтый краситель хинолиновый (E 104), банановый аромат, очищенная
  вода. См. пункт 2 «Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпараоксибензоат и пропиленгликоль».

Как выглядит препарат Рупафин и что содержит упаковка

Препарат Рупафин представляет собой прозрачный, желтый пероральный раствор.
Препарат Рупафин упакован в бутылки из ПЭТ с соединением из ЛДПЭ и крышкой из ХДПЭ, защищающей от
доступа детей, в картонной коробке. Каждая бутылка содержит 120 мл раствора Рупафин. В упаковку включена
пероральная дозирующая шприц из ПП/ПЭ емкостью 5 мл, с делением 0,25 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному
импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

• J. Uriach y Compañia., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona Испания

Производитель:

Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Испания

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Страница 4 из 5
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9661/2017/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 102/17

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического
пространства под следующими названиями:

Rupatall
Бельгия, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалия
Rupafin
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша,
Словакия, Словения, Италия
Rupatadine
Великобритания
Wystamm
Франция
Tamalis
Чехия, Румыния, Венгрия
Pafinur
Финляндия, Швеция
Дата утверждения инструкции: 21.03.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 5 из 5