Ромиласт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ромиласт, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ромиласт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ромиласт
• 3. Как применять препарат Ромиласт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ромиласт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ромиласт и для чего он используется

Что такое Ромиласт

Препарат Ромиласт является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует Ромиласт

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Ромиласт облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует применять Ромиласт

Врач назначил применение препарата Ромиласт для лечения астмы у ребенка, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Ромиласт применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не была достигнута достаточная kontrol астмы с помощью ранее применяемых препаратов и требуется применение дополнительных препаратов.
• Ромиласт может быть также применен вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали глюкокортикостероиды перорально для лечения астмы и которые не могут применять ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Ромиласт также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет.

Врач определит, как применять Ромиласт в зависимости от симптомов и тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед применением препарата Ромиласт

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть сейчас или были в прошлом.

Когда не следует применять препарат Ромиласт

• если пациент взрослый или ребенок имеет аллергическую реакцию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально применяемый препарат Ромиласт не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно принимать все препараты против астмы, назначенные врачом.
• Препарат Ромиласт не следует применять вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, одновременно возникают такие симптомы, как симптомы, подобные гриппу, чувство покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают симптомы астмы.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны различные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Ромиласт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Ромиласт или он может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Применение препарата Ромиласт с пищей и напитками

Препарат Ромиласт не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности
Врач оценит, могут ли они принимать этот препарат во время беременности.
Применение во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли Ромиласт в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует ожидать, что Ромиласт будет влиять на способность вождения транспортных средств и управления механизмами. Однако у отдельных лиц реакция на препарат может быть разной.
Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), зарегистрированные при применении препарата Ромиласт, могут влиять на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Ромиласт 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания содержат аспартам, натрий и маннитол

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания 5 мг, в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Маннитол может иметь легкое слабительное действие.

3. Как применять препарат Ромиласт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать только одну таблетку для разжевывания и жевания Ромиласт 5 мг один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если у пациента нет симптомов астмы, а также если возникает острый приступ астмы.
• Препарат следует принимать перорально.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет:

Необходимо принимать 1 таблетку для разжевывания и жевания Ромиласт 5 мг один раз в день, вечером. Препарат не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Этот препарат предназначен для перорального применения. Таблетку необходимо разжевать перед тем, как проглотить.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Ромиласт, не принимает другие препараты, содержащие одну и ту же активную субстанцию - монтелукаст.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ромиласт

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции. После передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск применения препарата Ромиласт

Необходимо применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если же пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ромиласт

Ромиласт эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно продолжать применять препарат столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время клинических исследований с применением монтелукаста в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг наиболее часто зарегистрированной нежелательной реакцией (которая могла возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которая считалась связанной с применением препарата, была:

• головная боль. Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в форме покрытых таблеток 10 мг зарегистрирована:
• боль в животе. Эти симптомы обычно имели легкое течение и возникали чаще у пациентов, принимавших Ромиласт, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу,в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи.
Не часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек
• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром симптомов, таких как симптомы, подобные гриппу, чувство покалывания и онемения или дрёма рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• низкое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек
• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенная активность печеночных ферментов

Не часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство покалывания и онемения или дрёма
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: расстройства внимания, расстройства памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, наиболее часто возникающие на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные расстройства, заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ромиласт

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять препарат Ромиласт после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ромиласт

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукаст содиума.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат, аспартам (Е951), стеарин магния.

Как выглядит препарат Ромиласт и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Ромиласт 5 мг - это розовые до красных, мраморные, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с надписью «МТ5» на одной стороне и гладкие на другой.
Блистеры в упаковках по 28, 30 или 50 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132JH Хофддорп
Голландия
Terapia SA
124 улица Фабриции
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Дата последнего обновления инструкции:22.02.2024 г.
Ответственное лицо:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
улица Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша
Тел. 22 642 07 75