Ромиласт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ромиласт, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ромиласт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ромиласт
• 3. Как применять препарат Ромиласт
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ромиласт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ромиласт и для чего он используется

Что такое Ромиласт

Препарат Ромиласт является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует Ромиласт

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Ромиласт облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует применять Ромиласт

Врач назначил применение препарата Ромиласт для лечения астмы у ребенка, чтобы предотвратить появление симптомов астмы днем и ночью.

• Ромиласт применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов, и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Ромиласт также может быть применен вместо ингаляционных глюкокортикоидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут применять ингаляционные глюкокортикоиды.
• Ромиласт также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять Ромиласт, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей, которое усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомами астмы являются: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важная информация перед применением препарата Ромиласт

Необходимо сообщить врачу о любых заболеваниях и аллергиях, которые у ребенка есть сейчас или были ранее.

Когда не следует применять препарат Ромиласт у ребенка

• если ребенок имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднения дыхания у ребенка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ромиласт, применяемый перорально, не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все препараты от астмы, назначенные врачом.
• Препарат Ромиласт не следует применять вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего препараты от астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают симптомы астмы у ребенка.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Препарат Ромиласт, 4 мг не следует применять у детей в возрасте ниже 2 лет.

Ромиласт, 4 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Ромиласт, 5 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания предназначен для детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Ромиласт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас или ранее принимал ребенок, а также о препаратах, которые могут быть назначены ребенку, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Ромиласт с пищей и напитками

Препарат Ромиласт не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел не касается препарата Ромиласт, поскольку этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот раздел не касается препарата Ромиласт, поскольку этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако ниже приведенная информация имеет отношение к активному веществу - монтелукасту.

Не следует ожидать, что Ромиласт будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тем не менее, у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные явления (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при применении препарата Ромиласт, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ромиласт 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания содержат аспартам, натрий и маннитол

Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания 4 мг, в количестве, соответствующем 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

Маннитол может иметь легкое слабительное действие.

3. Как применять препарат Ромиласт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат следует применять ребенку под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом таблетки для разжевывания и жевания, доступна форма гранулята.
• Ребенку следует давать только одну таблетку для разжевывания и жевания Ромиласт 4 мг один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если у ребенка не появляются симптомы астмы, а также когда возникает острый приступ астмы.
• Препарат следует принимать перорально.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:

Необходимо принимать 1 таблетку для разжевывания и жевания Ромиласт 4 мг один раз в день, вечером.

Препарат не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Необходимо убедиться, что ребенок, принимающий Ромиласт, не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество - монтелукаст.

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Таблетку необходимо разжевать перед тем, как проглотить.

Прием ребенком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ромиласт

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные явления. После передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск применения препарата Ромиласт у ребенка

Необходимо применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если ребенок пропустил прием дозы препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ромиласт

Ромиласт эффективен в лечении астмы у ребенка только в том случае, если он применяется регулярно.

Важно продолжать применение препарата у ребенка столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у ребенка под контролем.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата у ребенка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Во время клинических исследований с применением монтелукаста в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг, наиболее часто зарегистрированными нежелательными явлениями (которые могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с применением этого препарата, были:

• боль в животе
• чрезмерная жажда
• боль в голове

Тяжелые нежелательные явления

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, подобными гриппу, онемением или покалыванием рук и ног, усилением симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпью (синдром Чарга-Страуса) (см. пункт 2)
• уменьшение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные явления, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, тревога
• головокружение, сонливость, онемение и покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, тошнота
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: расстройства внимания, расстройства памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатый эритем),
• изменения поведения и настроения: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, заикание

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ромиласт

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять препарат Ромиласт после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ромиласт

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаст содового.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, оксид железа красный (Е172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат, аспартам (Е951), стеарат магния.

Как выглядит препарат Ромиласт и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Ромиласт 4 мг - это розовые до красных, мраморные, овальные, двусторонние выпуклые таблетки с надписью «MT4» на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры в упаковках по 28 таблеток.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо:

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.

Улица Идзиковского, 16

00-710 Варшава

Польша

Телефон: 22 642 07 75

Производитель:

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.

Полярисавеню, 87

2132JH Хофддорп

Голландия

Терапия С.А.

Улица Фабриции, 124

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю подлежащего лица.

Дата последнего обновления инструкции:22.02.2024 г.