Ромиласт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ромиласт, 10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ромиласт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ромиласт
• 3. Как применять препарат Ромиласт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ромиласт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ромиласт и для чего он используется

Что такое Ромиласт

Препарат Ромиласт является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей, а также симптомы аллергии.

Как действует Ромиласт

Блокируя действие лейкотриенов, Ромиласт облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму, а также облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа или сенная лихорадка).

Когда следует применять Ромиласт

Врач назначил применение препарата Ромиласт для лечения астмы с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Ромиласт применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов, и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Ромиласт также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых Ромиласт показан в связи с астмой, он также может облегчить симптомы сезонного аллергического воспаления слизистой оболочки носа.

Врач определит, как применять Ромиласт в зависимости от出现ящихся симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме появляются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) является аллергической реакцией на пыльцу деревьев, трав и сорняков, находящуюся в воздухе.
Симптомами обычно являются: чувство заложенности носа, водянистые выделения из носа, зуд носа, чихание; слезящиеся, опухшие, покрасневшие, зудящие глаза.

2. Важные сведения перед применением препарата Ромиласт

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, появляющихся в настоящее время или в прошлом.

Когда не следует применять препарат Ромиласт

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ромиласт, применяемый внутрь, не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ появляется, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингалятор для экстренного применения в случае появления приступа астмы.
• Важно принимать все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарат Ромиласт не следует применять вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, появляются одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают симптомы астмы.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 15 лет.
Для детей в возрасте до 18 лет доступны различные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Ромиласт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Ромиласт или он может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (применяемый для лечения высокого уровня липидов в крови).

Ромиласт с пищей и напитками

Препарат Ромиласт может быть принят с пищей или без.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач оценит, можно ли принимать этот препарат во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Ромиласт в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует ожидать, что Ромиласт будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, у отдельных людей реакция на препарат может быть разной.
Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), зарегистрированные во время применения препарата Ромиласт, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ромиласт содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ромиласт

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать только одну таблетку препарата один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если не появляются симптомы астмы, а также когда появляется острый приступ астмы.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером. Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Ромиласт, не принимает другие препараты, содержащие ту же активную субстанцию - монтелукаст.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат следует принимать независимо от приема пищи.

Принятие большей дозы препарата Ромиласт, чем рекомендована

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции. После передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота, а также повышенная двигательная активность.

Пропуск применения препарата Ромиласт

Необходимо принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если же пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ромиласт

Ромиласт эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно продолжать применять препарат столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Во время клинических исследований с применением монтелукаста в форме покрытых таблеток 10 мг, наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (которые могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с применением препарата, были:

• боль в животе,
• головные боли. Эти симптомы обычно были легкими и появлялись чаще у пациентов, принимавших Ромиласт, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи.
Не часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• синдром симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса), см. пункт 2
• уменьшение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, заикание ,мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после выпуска препарата на рынок

Очень часто: могут появляться чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Не часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности со сном, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение и покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ромиласт

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять препарат Ромиласт после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ромиласт

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаст содового.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат (89,0 мг), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие:Opadry Yellow 03B52874:гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Ромиласт и что содержит упаковка

Бежевая до светло-желтой, квадратная, с закругленными краями таблетка, покрытая пленкой, с надписью «M10» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Блистеры в упаковках по 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша
Тел. 22 642 07 75
Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia SA
124 улица Фабриции
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Дата последнего обновления инструкции:14.03.2024 г.