Рамиприл + Бисопролол фумарате Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto
• 3. Как применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto и для чего он используется

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto содержит две активные вещества: бисопролол фумарат и рамиприл в одной капсуле:

• Рамиприл является ингибитором конвертазы ангиотензина (АСЕ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу прокачивать кровь.
• Бисопролол фумарат относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами (бета-адреноблокаторами). Бета-адреноблокаторы замедляют сердечный ритм и увеличивают эффективность сердца в прокачивании крови в организме.

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto используется для лечения гипертонии (артериальной гипертензии) и (или) хронической сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка сердца (это состояние, при котором сердце не может прокачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма, что приводит к одышке и отекам) и (или) снижает риск сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (это состояние, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован) и которые ранее перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по расширению кровеносных сосудов, что улучшает кровоток к сердцу, или у пациентов с диабетом с хотя бы одним сердечно-сосудистым фактором риска.

2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto

Когда не применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или другой бета-блокатор, рамиприл или другой ингибитор АСЕ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшилась и (или) может потребовать госпитализации;
• если пациент имеет кардиогенный шок (тяжелое заболевание сердца, вызванное очень низким кровяным давлением);
• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада предсердий-желудочков II или III степени, блокада синусового узла, синдром больного синусного узла);
• если у пациента есть брадикардия;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
• если у пациента есть серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение или побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• если пациент имеет нелеченный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечников;
• если пациент имеет метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислоты;
• если у пациента во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ出现или симптомы, такие как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или если у пациента или члена его семьи出现или такие симптомы в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентки находятся в состоянии беременности более 3 месяцев (не рекомендуется также применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto может быть не подходящим для пациента;
• если пациент имеет проблемы с почками, когда кровоток к почкам уменьшен (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил + валсартан, препарат, используемый при сердечной недостаточности (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими препаратами и Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет проблемы с почками (включая трансплантацию почки) или проходит диализ;
• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет стеноз аорты и митрального клапана (стеноз главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическую кардиомиопатию (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз кровеносного сосуда, питающего почку);
• если пациент имеет первичный альдостеронизм, состояние, при котором в крови повышено содержание гормона альдостерона;
• если пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие проблемы с сердцем, такие как: незначительные нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди при отдыхе (стенокардия Принцметала),
• если пациент имеет коллагеновое заболевание сосудов, такое как системная красная волчанка или склеродермия;
• если пациент находится на низкосолевой диете или принимает заменители соли, содержащие калий (слишком много калия в крови может вызывать изменения частоты сердечных сокращений);

если пациент недавно出现ил диарея или рвота, или пациент обезвожен (Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto может вызывать снижение кровяного давления),

• если пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью медицинского устройства),
• если пациент проходит аллергическую терапию или планируется десенсибилизирующая терапия для снижения эффектов аллергии на укусы пчел или ос;
• если пациент находится на строгой диете или посте;
• если пациенту планируется анестезия и (или) серьезная хирургическая операция;
• если пациент имеет проблемы с кровообращением в конечностях;
• если пациент имеет астму или хроническое обструктивное заболевание легких;
• если пациент имеет (или имел) псориаз,
• если пациент имеет феохромоцитом (опухоль надпочечников);
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto может маскировать симптомы гипертиреоза);
• если у пациента出现ил ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании). Это может появиться в любой момент лечения. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto и немедленно обратиться к врачу;
• если пациент является представителем черной расы, поскольку у пациента может быть повышенный риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии:
• «антагонист рецептора ангиотензина II» (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. Пожалуйста, ознакомьтесь также с информацией в пункте «Не применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto».
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• сакубитрил (доступный в комбинированной форме с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, поскольку это может привести к серьезному ухудшению состояния сердца. Не следует внезапно прекращать лечение, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что беременна (или может стать беременной). Врач обычно порекомендует прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto до беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другой препарат вместо Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto.
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен после третьего месяца беременности.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что беременна (или может стать беременной). Врач обычно порекомендует прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto до беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другой препарат вместо Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto.
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен после третьего месяца беременности.

Дети и подростки

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Существуют определенные препараты, которые могут изменить действие препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto или их действие может быть изменено препаратом Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto. Этот тип взаимодействия может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективными. Альтернативно это может увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций.
Необходимо помнить, чтобы проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для контроля кровяного давления или препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (такие как: амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• другие препараты, используемые для лечения гипертонии, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Не применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать уровень калия в организме (такие как: гепарин и котримоксазол, известный также как триметоприм/сульфаметоксазол);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты симпатомиметики, используемые для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);
• эстрамустин, используемый в онкологической терапии;
• препараты, которые чаще всего используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• сакубитрил/валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункт «Не применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto» и «Предостережения и меры предосторожности».
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, такие как: имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• некоторые препараты, используемые для лечения шизофрении (препараты антипсихотические);
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал);
• анестезирующие препараты, используемые для хирургических операций,
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты (продукты, расширяющие кровеносные сосуды),
• триметоприм, используемый для лечения инфекций;
• иммунодепрессивные препараты (препараты, ослабляющие защитные механизмы организма), такие как: циклоспорин, такролимус, используемые для лечения аутоиммунных расстройств или после трансплантации;
• аллопуринол, используемый для лечения подагры;
• препараты парасимпатомиметики, используемые для лечения заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или глаукома;
• бета-адреноблокаторы, используемые местно для лечения глаукомы (увеличение давления в глазу);
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии;
• баклофен, используемый для лечения спастичности мышц при заболеваниях, таких как рассеянный склероз;
• соли золота, особенно те, которые вводятся внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как: инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, видаглиптин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как: ибупрофен или диклофенак или большие дозы аспирина, используемые для лечения артрита, головной боли, боли или воспаления.

Применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto с пищей, питьем и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto до приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что беременна (или может стать беременной). Врач обычно порекомендует прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto до беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другой препарат вместо Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto.
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto не рекомендуется для кормящих грудью матерей, и врач может выбрать для пациентки другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или после изменения препарата, а также при одновремном приеме алкоголя. Если это касается пациента, способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.
Лактоза
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,47 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Натрий
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto содержит менее 1 миллимоля натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды, утром до приема пищи.
Пациенты с заболеваниями почек
Врач, наблюдающий пациента, скорректирует дозу препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, если пациент имеет заболевание почек средней степени тяжести. Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto у пациентов с тяжелым заболеванием почек.
Пациент с заболеваниями печени
Врач будет очень внимательно контролировать пациентов с легким или средним заболеванием печени во время начала лечения препаратом Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto

Если пациент принял больше капсул, чем было назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы передозировки: низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок (если такая проблема появляется, может помочь положение лежа с ногами, поднятыми вверх), усиление одышки и (или) задержка жидкости, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности, а также усиление затруднений дыхания, дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедление сердечного ритма.

Пропуск приема препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение действует лучше. Однако в случае пропуска дозы препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto или менять дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния сердца. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

• сильные головокружения или обмороки из-за низкого кровяного давления (часто - могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и (или) задержку жидкости (часто - может касаться не более 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднения дыхания (ангионевротический отек) (не очень часто - может касаться не более 1 из 100 пациентов);
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднения дыхания (спазм бронхов) (не очень часто - может касаться не более 1 из 100 пациентов);
• необычный быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (не очень часто - может касаться не более 1 из 100 пациентов);
• онемение или слабость рук или ног или проблемы с речью, которые могут быть симптомами возможного инсульта (частота не может быть определена на основе доступных данных);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине с очень плохим самочувствием (очень редко - может касаться не более 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (редко - может касаться не более 1 из 1 000 пациентов);
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема) (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto обычно хорошо переносится, но как и любой препарат, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно в начале лечения.

В случае обнаружения любого из перечисленных или не перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (может касаться более 1 из 10 пациентов):

• брадикардия.

Часто (может касаться не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение центрального генеза,
• обмороки, гипотония (неправильно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или сидении,
• онемение рук или ног,
• чувство холода в руках или ногах,
• кашель,
• одышка,
• воспаление синусов или бронхов,
• боль в груди,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как: тошнота, рвота, боль в животе, трудности с пищеварением или диспепсия, диарея, запор,
• аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд,
• спазмы мышц, боли в мышцах (миалгия),
• чувство усталости,
• усталость,
• лабораторные исследования крови, указывающие на более высокое содержание калия в крови, чем обычно.

Не очень часто (может касаться не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение периферического генеза,
• нарушения вкуса,
• покалывание (парестезии),
• нарушения зрения,
• шум в ушах (чувство шума в ушах),
• закупорка носа, затруднения дыхания или усиление астмы,
• насморк, отек слизистой носа,
• внезапное покраснение (особенно лица),
• колебания настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• потливость,
• проблемы с почками,
• выделение большего количества мочи, чем обычно, в течение дня,
• импотенция,
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• тахикардия,
• нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости предсердий-желудочков),
• слабость мышц,
• боли в суставах,
• местные отеки (периферические отеки),
• лихорадка,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови, увеличение активности ферментов печени, увеличение содержания билирубина в сыворотке,
• повышенное содержание белка в моче,
• язвы во рту,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Редко (может касаться не более 1 из 1 000 пациентов):

• кошмары, галлюцинации,
• снижение выделяения слез (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз,
• проблемы со слухом,
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или белков глаз,
• воспаление кровеносных сосудов,
• изменения результатов лабораторных исследований: содержание жира в крови, отклоняющееся от нормы, снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или содержание гемоглобина.

Очень редко (может касаться не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине),
• выпадение волос,
• появление или усиление чешуйчатой кожной сыпи (псориаз), псориазоподобной сыпи,
• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету (реакция повышенной чувствительности к свету).

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пигментация, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно),
• низкий уровень натрия, очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом,
• воспаление языка.

Во время применения ингибиторов АСЕ могут появиться: загустевшая моча (темный цвет), тошнота или рвота, спазмы мышц, спутанность и судороги, которые могут быть вызваны неправильным выделением АДГ (гормона антидиуретического). В случае появления таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подmiоту, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto

• Активными веществами препарата являются рамиприл и бисопролол фумарат
• Другими компонентами препарата являются: Содержание капсулы:лактоза моногидрат, алкоголь поливиниловый, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция безводный, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Покрытие Aqua Polish P yellow:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триглицериды жирных кислот средней длины цепи, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).
Покрытие капсулы:диоксид титана (Е 171, желатина, красный оксид железа (Е 172) - [в капсулах
10 мг + 10 мг; 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг],желтый оксид железа (Е 172) - [в капсулах 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг],
хинолиновый желтый (Е 104) - [в капсулах 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг]
Чернила для надписи:шеллак, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиак, гидроксид калия.

Как выглядит препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto и что содержит упаковка

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула имеет желтую крышку с черной надписью «2,5 мг» и белый корпус с черной надписью «1,25 мг».
Содержание капсулы 2,5 мг + 1,25 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула имеет желтую крышку с черной надписью «2,5 мг» и желтый корпус с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы 2,5 мг + 2,5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула имеет оранжевую крышку с черной надписью «5 мг» и желтый корпус с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы 5 мг + 2,5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула имеет оранжевую крышку с черной надписью «5 мг» и оранжевый корпус с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы 5 мг + 5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула имеет красновато-коричневую крышку с черной надписью «10 мг» и оранжевый корпус с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы 10 мг + 5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула имеет красновато-коричневую крышку с черной надписью «10 мг» и красновато-коричневый корпус с черной надписью «10 мг».
Содержание капсулы 10 мг + 10 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Блистеры BOPA/Алюминий/PVC/Алюминий
Блистеры и инструкция для пациента упакованы в картонную коробку.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 100 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 95

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат был допущен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия
Рамиприл 2,5 мг/1,25 мг твердые капсулы
Рамиприл 2,5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл 5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл 5 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл 10 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл 10 мг/10 мг твердые капсулы
Польша
Рамиприл + Бисопролол фумарат Арísto
Дата последней актуализации инструкции:июль 2023